科寶®hc糖化血紅蛋白質控液

監測糖化血紅蛋白分析儀性能

規范操作程序，保證檢驗結果準確性

主要成份為人類血細胞，具溯源性

正常與異常兩個濃度水平

穩定期長

適用于多種機型

在糖化血紅蛋白檢測過程中，應使用糖化血紅蛋白質控液對糖化血紅蛋白項目（體外檢測）進行質量控制，以保證檢測結果的準確性。運用糖化血紅蛋白質控液對檢測方法和技術的精密度作客觀的評價，是標準實驗室工作的一個主要部分。在與美國廠商、上海市臨床檢驗中心的三方合作下，創實醫療于2009年初成功開發推出COBIO hc Control for Analyzers Measuring HbA1c（科寶hc糖化血紅蛋白質控液），并向上海市臨床檢驗中心及各大醫院提供。作為POCT第三方質控的*，創實醫療希望為實驗室的標準化做出貢獻！

使用說明

一． 使用目的

COBIO hc糖化血紅蛋白質控品是用于監測糖化血紅蛋白項目的體外檢測的質量控制。

二． 概述

運用質控品對方法和技術的精密度做客觀的評價是優秀實驗室工作的一個主要部分。在臨床范圍的2個濃度水平的質控品供監控使用。

三．試劑成分和包裝規格

本質控品由含正常和異常水平糖化血紅蛋白的人全血制成，經生物滅活，含防腐劑，但不包含疊氮鈉和硫柳汞。每支內含0.25ml溶液，直接使用，無需復溶。

四．貯存條件和穩定性

未開封的糖化血紅蛋白質控品儲存在-20℃或以下的環境中，可以穩定至效期，一旦打開使用，在原封閉的容器中，存放在2-8℃的環境下，穩定性可達60天。

注意： 該產品只可凍融三次。

如有跡象表明質控液已受微生物污染，請勿使用。

五．操作步驟

樣品應平衡至室溫后方可使用。取樣前，輕輕地漩渦狀混勻質控品。

注意：糖化血紅蛋白質控品應與患者樣本同樣地處理，并按照操作規程進行分析。

六．質控值

該產品為包括正常與異常兩個濃度糖化血紅蛋白的未定值質控品。根據使用的儀器、試劑，建議每個實驗室建立自己的均值和可接受范圍。

七．警告和預防措施

該質控品成分來源于人體全血，每個捐贈者都已經過美國FDA批準的方法通過檢測，如HbsAg、抗HIVⅠ/Ⅱ抗體、 HIVⅠ- RNA、HCV RNA、梅毒和HIV抗原，結果均為陰性或正常。但是，由于沒有一種檢測方法可以*確保以人源物質做成的產品不發生傳染，因此，該產品應被視為有潛在傳染性且要依照相關的公共衛生預防措施對待和處理。

本產品僅適用于體外診斷使用