gsp冷藏車驗證GSP溫濕度驗證 GSP倉庫,冷庫,冷藏箱和保溫箱溫濕度驗證 根據國家食品藥品監督管理總局的第38號公告中的5個附錄中的第5個附錄驗證管理中的驗證要求規定,醫藥經營單位要求對藥品倉庫,冷庫,冷藏箱和保溫箱進行溫濕度驗證或者溫度驗證,確認相關設施、設備及系統能符合規定的設計標準和要求;可安全、有效地正常運行和使用;確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質量。冷鏈驗證分為“使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證”。 |
GSP溫濕度驗證設備要求如下: |
gsp冷藏車驗證的項目至少包括: |
1.車廂內溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區域; 2.溫控設施運行參數及使用狀況測試; 3.監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認; 4.開門作業對車廂溫度布及變化的影響; 5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下,車廂保溫性能及變化趨勢分析; 6.對本地區高溫或低溫等 外部環境條件,分別進行保溫效果評估; 7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前,進行空載及滿載驗證; 8.年度定期驗證時,進行滿載驗證。 |
蘇州益康環境檢測有限公司可以為醫藥物流企業提供有關倉庫、冷庫及保溫箱等方面的溫度驗證服務,提供專業溫濕度驗證報告,驗證用的溫濕度設備都是嚴格經過第三方計量檢測機構計量通過的,并提供檢測報告復印件作為驗證報告的附件。 |
蘇州益康環境檢測有限公司,是一家第三方檢測機構獲得CMA資質,主要從事潔凈廠房第三檢測服務:提供GMP潔凈廠房:DQ,IQ,OQ,PQ,4Q相關驗證服務,提供:潔凈廠房的風量、換氣次數、壓差、高效過濾器泄露檢測、潔凈度(懸浮粒子)溫度、相對濕度、照度、噪音、自凈時間、浮游菌、沉降菌,表面微生物,(A、B、C、D各級別)壓縮空氣質量檢測(油、水、顆粒物、微生物),氣流流行測試 ,純化水(中國藥典2020版) 臭氧濃度、甲醛、 等設備類:生物安全柜、凈化工作臺、 傳遞窗、層流罩、隔離器。
主要服務具體項目:
1、潔凈室受控環境測試:高效過濾器檢漏、潔凈度(塵埃粒子濃度)、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風速、風量與換氣次數、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自凈時間(自凈能力、恢復能力) 、壓縮氣體(水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測試)等;
2、潔凈室設備及實驗室的環境檢測和溫濕度驗證:設備(管道)內高效過濾器、潔凈工作臺、生物安全柜、通(排)風設備(設施)、傳遞窗、無菌隔離裝置、干燥設備、恒溫(濕)設施、設備溫度分布試驗(溫度范圍、濕度波動、溫度均勻度、溫度指示誤差)、真空冷凍干燥機、電熱設備、庫房等物料儲存環境、庫房等物料儲存設施、滅菌器、消毒滅菌設備、設施的檢測。
3、水質檢測 制藥用水(滅菌 注射用水):pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、無菌
制藥用水(純化水) :電導率、酸堿度、硝酸鹽、氨、亞硝酸鹽、易氧化物、不揮發物、重金屬、微生物限度、細菌內毒素
注射用水 :pH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導率、總有機碳、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度
生活飲用水:色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、PH值、電導率、游離余氯、菌落總數、總大腸菌群、耐熱大腸菌群
游泳池水:細菌總數、大腸菌群、游離余氯、渾濁度、PH值、水溫、尿素
醫療廢水:糞大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌
公共場所環境檢測項目:溫度、濕度、風速、新風量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪聲、照度、空氣細菌總數等
集中空調檢測項目:通風管:積塵量、細菌總數、真菌總數;
送風口:細菌總數、真菌總數、β-溶血性鏈球菌、新風量、溫度、濕度與微壓差、可吸入性顆粒物;
水系統:軍團菌
蘇州益康環境檢測有限公司:空調系統調試,FAT工廠驗收,SAT現場驗收測試,DQ設計確認,OQ運行確認,PQ性能確認,IQ安裝確認,RA風險評估,計算機系統驗證,GMP驗證方案編寫,GMP驗證方案執行。
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