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4月醫藥大事件之政策篇：加大藥品監管力度，提高行業規范

2019年05月14日 09:47:50來源：制藥站點擊量：38653

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　　國家藥品監督管理局發布的《關于調整醫療器械臨床試驗審批程序的公告》指出，自醫療器械臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內，未收到器審中心意見的，可以開展臨床試驗。這一審批程序自發布之日起施行。這預示著醫療器械臨床試驗默許制到來，改革在縮短醫療器械的研發時間的同時降低了研發成本，提高了項目率。

　　國家同意建立疫苗管理部際聯席會議制度

　　國務院辦公廳近日函復市場監管總局關于建立疫苗管理部際聯席會議制度的請示，同意建立由市場監管總局、國家衛生健康委、國家藥監局牽頭的疫苗管理部際聯席會議制度。

　　該函件指出，聯席會議的主要職能為統籌研究疫苗產業布局、行業規劃、生產流通、質量安全、供應儲備、預防接種、補償賠償等重大問題，加快推進疫苗技術創新、工藝優化和產業升級;定期分析疫苗安全形勢，會商研判疫苗案件辦理、信息發布，組織制定疫苗安全事件應急預案;提出加強和改進疫苗工作的意見，推進監管能力建設和監管方式創新;完成黨中央、國務院交辦的其他事項。

　　國家衛生健康委關于開展藥品使用監測和臨床綜合評價工作的通知

　　為貫徹落實黨中央、國務院關于健全藥品供應保障制度的決策部署，及時準確掌握藥品使用情況，不斷提高藥品規范科學使用管理水平，更高質量保障人民健康，發布《國家衛生健康委關于開展藥品使用監測和臨床綜合評價工作的通知》。

　　調降進境物品進口稅：藥品等降為13%

　　4月8日，國務院關稅稅則委員會發布關于調整進境物品進口稅有關問題的通知。經國務院批準，國務院關稅稅則委員會決定對進境物品進口稅進行調整。

　　《醫療保障基金使用監管條例》征求意見

　　4月11日，國家醫保局在正式發布《醫療保障基金使用條例(征求意見稿)》，這標志著首部醫保基金監管方面的法規即將出臺。

　　國家藥監局部署開展醫療器械“清網”行動

　　4月15日，國家藥監局印發醫療器械“清網”行動工作方案，在全國范圍內部署開展醫療器械“清網”行動。“清網”行動，以問題為導向，重點針對利用網絡無證銷售醫療器械和銷售未經注冊醫療器械等違法行為，依法嚴厲查處違法違規企業、清理一批違法網站、曝光一批典型案例，凈化醫療器械營銷環境。

　　國家醫保局正式公布《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》

　　4月17日，國家醫療保障局發布《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》，對2019年國家基本醫療保險藥品目錄工作方案進行調整，涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個方面。

　　國家藥監局：原輔包批件有效期滿可繼續在原藥品中使用

　　4月16日，國家藥品監督管理局綜合司復函浙江省藥品監督管理局，就上虞京新藥業有限公司瑞舒伐他汀鈣原料藥生產和銷售合法性問題進行答復。復函指出，已獲得批準的原料藥、藥用輔料、藥包材，其批準證明文件在效期內繼續有效，有效期屆滿的，可繼續在原藥品中使用(國家公布禁止使用或者淘汰的原料藥、藥用輔料、藥包材除外)。

　　國家衛健委：給醫生減負、漲工資、修訂執業醫師法

　　國家衛生健康委員會主任馬曉偉向全國人大常委會報告醫師隊伍管理情況和《執業醫師法》實施情況。在報告中，馬曉偉總結了我國近年來在醫師隊伍建設方面取得的顯著成效，同時也提出了目前發展存在的問題。

　　藥品管理法進行第二次審議

　　4月23日，《藥品管理法(修訂草案)》和《疫苗管理法(草案)》進行第二次審議。參會委員提出了很多具有實質性的意見和建議。

　　疫苗管理部際聯席會議：推動上市疫苗全過程可追溯

　　4月24日，疫苗管理部際聯席會議召開次全體會議。會議要求，要把改革和完善疫苗管理體制作為疫苗管理部際聯席會議的首要任務，完善疫苗研發、生產、流通、使用全過程、全鏈條管理。

　　《關于印發全國基層醫療衛生機構信息化建設標準與規范(試行)的通知》

　　為促進和規范全國基層醫療衛生機構信息化建設與應用，國家衛生健康委、國家中醫藥局聯合制定了《全國基層醫療衛生機構信息化建設標準與規范(試行)》，明確了基層醫療衛生機構信息化建設的基本內容和要求。

　　國務院辦公廳：加大醫保、疫苗監管信息公開力度

　　4月29日，國務院辦公廳印發的《2019年政務公開工作要點的通知》對外公布。通知要求，要加大醫療服務、藥品安全、醫保監管、疫苗監管、公立醫療衛生機構績效考核結果等方面信息公開力度。

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