【制藥網 市場分析】從2017年7月開始,陸續有企業申報一致性評價。業界對于申請評價受理號的統計不一,目前,受理號大致范圍在1275~1289。
2019年7月以來,已有江西、青海、福建、浙江、陜西等多個省份公布擬直接掛網過評品種。隨著通過一致性評價的企業越來越多,很多地區已落實3家過評則不再采購未過評產品的政策。
分析人士指出,全國各省今后將會陸續跟進3家過評不再采購未過產品的政策,那么,相關企業的產品將面臨的是被踢出全國市場。
截止7月18日,通過和視同通過仿制藥一致性評價品種的受理號達到308個,通過受理號數225個,視同通過83個(以中國上市藥品目錄集為準)。其中,289目錄受理號數123個,僅52個品種。
而根據近日多家A股公司披露,多家公司或子公司相繼有品種通過仿制藥一致性評價,包括:復星旗下沈陽紅旗制藥的異煙肼片、哈藥股份的蒙脫石散、中國生物制藥旗下的正大天晴的二甲雙胍釋片等。
另根據初步統計,目前已申請的仿制藥一致性評價審評品種共375個品種、1275個申請已獲受理。其中,正在審評的申請接近半數,達到603個。
企業方面,復星醫藥替代之前一直高居的華海藥業,(視同)通過評價品種多,共計21個,華海藥業和齊魯制藥各有20個品種(視同)通過評價;共有10家企業已有至少10個品種(視同)通過一致性評價。
目前,為了保證一致性評價的推進和繼續深入,多省出臺招采政策。比如,“三家以上通過,不再選用未過選品種”、“未通過評價品種采購價,不得高于通過一致性評價藥品”等。
不可否認的是,隨著各地政策的不斷落地,各家藥企在仿制藥一致性評價的研發投入也在持續增加。
業界分析,我國的仿制藥市場格局已變,大戰一觸即發,未來擁有治療型品種的藥企將受益。
相關人士表示,仿制藥一致性評價的推出,將加快我國醫藥產業的優勝劣汰、轉型升級的步伐,提升我國制劑生產水平,進一步推動我國制劑產品走向市場,提高競爭能力。
此外,推行仿制藥一致性評價不僅有利于提高藥品的有效性,百姓用藥必須實現安全、有效、可及,還有利于降低百姓用藥支出,節約醫療費用。
于此同時,推行仿制藥一致性評價有利于提升醫藥行業發展質量,進一步推動醫藥產業的化;有利于推進供給側結構性改革。產品質量是供給側問題,是如何更好地滿足市場需求的問題,也是結構性問題。
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