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7月以來多藥企產品獲批臨床試驗，包括恒瑞、海正等

2022年07月12日 10:47:58來源：制藥網點擊量：40983

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　　【制藥網產品資訊】根據我國藥品注冊相關的法律法規要求，藥物在獲得《藥物臨床試驗批準通知書》后，尚需開展臨床試驗并經國家藥監局審評、審批通過后方可生產上市。據悉，進入7月份以來，多藥企宣布相關產品獲批臨床試驗。其中包括恒瑞醫藥、海正藥業等。

　　7月11日，恒瑞醫藥發布了兩則藥物臨床試驗獲批通知，分別為SHR-1701注射液聯合阿美替尼等創新藥物治療EGFR突變的復發或晚期非小細胞肺癌開放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期臨床研究，HRS-1167片開展晚期實體腫瘤的臨床試驗。

　　其中，SHR-1701可以促進效應性T細胞的活化，同時還可有效改善腫瘤微環境中的免疫調節作用，最終有效促進免疫系統對于腫瘤細胞的殺傷。

　　據悉，SHR-1701注射液已在中國開展多項實體瘤臨床試驗，并在澳洲開展I期臨床試驗。目前國內外尚無同類產品獲批上市，亦無相關銷售數據。截至目前，SHR-1701注射液相關項目累計已投入研發費用約3.15億元。

　　HRS-1167片可抑制腫瘤細胞增殖，發揮抗腫瘤作用。經查詢，目前國內外尚無同類藥品獲批上市，亦無相關銷售數據。截至目前，HRS-1167片相關項目累計已投入研發費用約1879萬元。

　　同一日，海正藥業發布公告，公司全資子公司瀚暉制藥有限公司(以下簡稱“瀚暉制藥”)收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)核準簽發的HS248片(10mg、20mg)的《藥物臨床試驗批準通知書》。

　　據悉，HS248是一種高選擇性的PI3Kγ抑制劑，通過促進巨噬細胞向抗腫瘤的表型極化，增強腫瘤微環境中CD8+T細胞的活化來抑制腫瘤生長和轉移。此外，HS248通過抑制PI3Kγ可以克服免疫檢查點抑制劑的耐藥性，HS248與PD-1等免疫檢查點抑制劑進行聯用，有望為PD-1抑制劑耐藥性患者帶來更多獲益。截至目前，海正藥業在該藥品研發項目上已投入約2020萬元。

　　7月10日，康弘藥業發布公告，7月8日，國家藥品監督管理局藥品審評中心同意受理公司子公司弘合生物提交的KH617臨床試驗申請。資料顯示，注射用KH617是弘合生物自主研發的擬用于治療晚期實體瘤患者(包括成人彌漫性膠質瘤)的具有自主知識產權的化藥1類創新藥。

　　7月7日，迪哲醫藥也公告，公司藥品DZD1516獲得國家藥品監督管理局藥物臨床試驗批準通知書。DZD1516是迪哲醫藥自主研發的全球創新型具有完全穿透血腦屏障能力的高選擇性HER2抑制劑，現獲國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意在人表皮生長因子受體2(HER2)陽性晚期乳腺癌中開展DZD1516聯合恩美曲妥珠單抗(T-DM1)II期臨床研究。

　　臨床試驗的獲批，也意味著這些藥物的開發又實現了新的進展，但是值得注意的是，醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長，易受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進度及結果、未來產品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。敬請廣大投資者注意投資風險。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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