【制藥網 產品資訊】根據梳理,2023年12月,我國批準了7款新藥上市,包括索卡佐利單抗、特泊替尼、法瑞西單抗、馬立巴韋、尼塞韋單抗、重組人凝血酶、曲恩汀。
12月21日,據NMPA顯示,李氏大藥廠索卡佐利單抗國內獲批上市,用于治療復發性或轉移性宮頸癌(受理號:CXSS2101042)。索卡佐利單抗(ZKAB001)由美國Sorrento公司開發。2014年10月,李氏大藥廠引進該產品在大中華區的開發和商業化權益。
據悉,目前,索卡佐利單抗正在開展多種癌癥試驗,包括復發性或轉移性宮頸癌、聯合卡鉑和依托泊苷一線治療廣泛期小細胞肺癌、聯合白蛋白結合型紫杉醇治療晚期尿路上皮癌、高級別骨肉瘤輔助化療后的維持治療、聯合白蛋白結合型紫杉醇和順鉑用于食管鱗癌新輔助治療、聯合卡培他濱用于膽道系統惡性腫瘤治術后患者輔助治療。
12月8日,據默克Merck消息,拓得康®(鹽酸特泊替尼片)獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準,用于治療攜帶間質上皮轉化因子(MET)外顯子14跳躍突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。拓得康®(鹽酸特泊替尼片)是頭個獲批用于治療METex14跳躍突變的晚期NSCLC的口服高選擇性MET抑制劑。
12月18日,國家藥品監督管理局正式批準羅氏研發的眼科注射雙特異性抗體法瑞西單抗(商品名:羅視佳,Vabysmo)用于治療糖尿病黃斑水腫(DME)。作為專為眼內注射設計的創新雙特異性抗體,法瑞西單抗可以同時靶向抑制引起多種視網膜疾病的關鍵致病因子血管生成素-2(Ang-2)和血管內皮生長因子A(VEGF-A),在原有抗VEGF治療的基礎上大膽突破,同時結合并抑制Ang-2/VEGF-A兩種途徑,在增強血管穩定性的同時,還可以減少眼底滲漏。
12月21日,武田中國宣布,旗下抗病毒感染領域創新藥馬立巴韋片(商品名“抑泰之)正式獲得國家藥監局批準,適用于治療造血干細胞移植或實體器官移植后巨細胞病毒(CMV)感染和/或疾病,且對一種或多種既往治療(更昔洛韋、纈更昔洛韋、西多福韋或膦甲酸鈉)難治(伴或不伴基因型耐藥)的成人患者。據悉,馬立巴韋片目前已在美國、歐洲、韓國和澳大利亞獲得孤兒藥資格認定,分別于2021年11月獲得美國食品藥品監督管理局批準上市,2022年11月獲得歐盟委員會批準上市。
尼塞韋單抗是阿斯利康研發的針對呼吸道合胞病毒(RSV)且為所有嬰兒設計的長效單克隆抗體。在名為MELODY的Ⅲ期臨床研究中,結果顯示,相較于安慰劑,單劑尼塞韋單抗能降低健康嬰兒在進入頭個RSV流行季時的RSV相關急性下呼吸道感染(如毛細支氣管炎或肺炎)就診率達74.5%。尼塞韋單抗最早于2022年10月在歐盟獲批上市。
重組人凝血酶是澤璟制藥自主研發的一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶,用于成人經標準外科止血技術(如縫合、結扎或電凝)控制出血無效或不可行,促進手術創面滲血或毛細血管和小靜脈出血的止血。據悉,重組人凝血酶是基于澤璟制藥復雜重組蛋白新藥和抗體新藥研發及產業化平臺開發的一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶,是國內采用重組基因技術生產的重組人凝血酶,也是經過科學和規范的Ⅲ期臨床試驗并獲批上市的生物止血類產品。全球范圍內只有美國Recothrom為同類產品已經在境外上市并銷售多年。
Orphalan公司的5.1類新藥四鹽酸曲恩汀薄膜衣片已于2023年12月獲批上市,用于治療罕見病肝豆狀核變性(Wilson病)。肝豆狀核變性是一種罕見的常染色體隱性遺傳病,由銅在體內各組織中異常沉積所導致,臨床表現為急性或慢性肝病癥狀,進行性加重的錐體外系癥狀、精神癥狀和角膜色素環,其他常見癥狀包括溶血性貧血、骨關節癥狀、血尿等。鹽酸曲恩汀是一款銅離子絡合劑,作用類似青霉胺,可以促使銅通過腎臟排泄出體外。該藥最早由德國默克公司開發。
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