【制藥網 政策法規】為做好廣西壯族自治區醫療機構應用傳統工藝配制中藥民族藥制劑備案管理工作，促進中藥民族藥傳承創新發展，1月23日，廣西壯族自治區藥監局修訂發布《廣西醫療機構應用傳統工藝配制中藥民族藥制劑備案管理實施細則》(以下簡稱《細則》)。《細則》自2024年3月1日起實施。
 

　　《細則》指出，醫療機構申請傳統中藥民族藥制劑備案，應嚴格論證中藥民族藥制劑立題依據的科學性、合理性和必要性，按照廣西壯族自治區藥品監督管理局發布的醫療機構中藥民族藥制劑研 究、質量標準起草等技術要求進行相應的處方篩選、配制工藝、 質量指標、藥理、毒理學等臨床前研究。醫療機構應對其配制的 中藥民族藥制劑實施全過程的質量管理，對制劑安全、有效、質量可控負總責。
 

　　《細則》明確，醫療機構所備案的傳統中藥民族藥制劑應與其《醫 療機構執業許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一 的，不得備案：(一)市場上已有供應的品種； (二)含有未經國家藥品監督管理局批準的活性成份的 品種；(三)生物制品；(四)中藥民族藥注射劑；(五)中藥民族藥與化學藥組成的復方制劑；(六)麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品;(七)與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種；(八)單味中藥飲片經水提、濃縮、干燥、制粒而成的中藥 配方顆粒。(九)制劑質量標準不足以控制產品質量的；(十)制劑所用藥材、原輔料無法定質量標準的；(十一)非傳統工藝配制的中藥民族藥制劑；(十二)其他不符合國家有關規定的制劑。
 

　　醫療機構配制傳統中藥民族藥制劑應當取得《醫療機構制劑許可證》，未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的醫療機構可委托符合條件的單位配制，但須同時向委托方所在地省級藥品監督管理部門備案。
 

　　關于首次備案，《細則》指出，醫療機構應當通過廣西數字政務一體化平臺，在廣西壯族自治區藥監局網上審批系統提出備案申請，真實、完整、規范填報備案資料。廣西壯族自治區藥品監督管理局收到備案申請并受理后，30 工作日內在廣西壯族自治區藥品監督管理局網站的“結果公告”欄公開符合要求的備案號及其他信息。
 

　　關于變更備案，《細則》明確傳統中藥民族藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更，已備案的傳統中藥民族藥制劑，涉及中藥民族藥材標準、中藥民族藥飲片標準或者炮制規范、炮制及生產工藝(含輔料)、功能主治和用法用量、包裝材料、內控制劑標準、配制地址和委托配制單位變更等，按照首次備案的程序和要求進行變更備案。
 

　　關于年度報告備案，《細則》明確醫療機構應當于每年 1 月 10 日前，按照要求向廣西壯族自治區藥品監督管理局進行年度報告備案。提交上一年度 所配制的傳統中藥民族藥制劑變更情形、臨床使用數據、質量狀況、不良反應監測等的年度報告。
 

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