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為避免“內卷”，國產HPV疫苗正加快出海!

2024年02月01日 13:04:03來源：制藥網點擊量：50822

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　　【制藥網行業動態】宮頸癌嚴重威脅著女性健康，接種HPV疫苗被視為預防宮頸癌的有效手段之一。隨著我國女性對宮頸癌預防意識的提升，HPV疫苗接種正得到普及，整個HPV疫苗市場規模不斷擴大，吸引更多藥企的入局。目前國內布局HPV疫苗的賽道上，既有默沙東、GSK等跨國藥企，也有沃森生物、萬泰生物、康樂衛士、上海博唯生物、瑞科生物等中國企業，正在開發新的HPV疫苗中。另根據頭豹研報指出，目前國內HPV行業已經形成了“1+3”的競爭格局，既默沙東為“1”，另外3家是GSK、萬泰生物、澤潤生物。

　　隨著“玩家”的增多，中國HPV疫苗市場競爭也愈加激烈。其中，九價HPV疫苗被廣泛認為是目前預防宮頸癌較為有效的疫苗，市場競爭正在加劇。根據西南證券的研報顯示，國產九價HPV疫苗普遍預計將于2025年后陸續上市，而HPV疫苗未來在中國市場將以九價為主。其研報中測算，2026年，九價簽批發份額將提升到50%，市場規模也會快速放大到860億，不過此后將逐漸回落。

　　當前，國內九價HPV廠家正在積極布局出海之路，特別是出海到發展中國家。1月23日，瑞科生物在港交所發布公告，公司已與沙特阿拉伯制藥企業SPIMACO就重組九價HPV疫苗REC603簽署全面戰略合作協議，授權SPIMACO在包括沙特阿拉伯在內的中東、北非15個國家，對REC603進行開發、注冊與商業化。這也是繼與菲律賓合作之后，瑞科生物重組九價宮頸癌疫苗再次走向海外。

　　據了解，REC603是瑞科生物核心產品之一，當前處于中國III期臨床階段。目前，瑞科生物已根據世衛組織預認證體系建設產業化基地，可年產2000萬劑重組九價HPV疫苗。

　　此次雙方攜手合作，無疑將有助于瑞科生物加速開拓國際市場，進一步加快創新疫苗商業化進程。

　　除了瑞科生物以外，康樂衛士正在海外積極開發九價HPV候選疫苗，并在印度尼西亞就女性進行III期臨床試驗，預計將于2025年向印度尼西亞BPOM提交BLA。據悉，該疫苗也是中國頭個開始對男性進行關鍵效力試驗的國產九價HPV候選疫苗，預計將成為頭批獲準用于女性的國產九價HPV候選疫苗之一，計劃于2025年在中國提交生物制藥申請(BLA)。

　　而在二價HPV疫苗領域，國產藥企也在加快推動產品走出去。例如，據萬泰生披露，自2021年10月以來，公司在摩洛哥、泰國、尼泊爾、哈薩克斯坦、印尼、馬來西亞、柬埔寨、肯尼亞等國都進行了二價HPV疫苗的注冊申報。

　　據了解，萬泰生物的二價HPV疫苗通過WHO PQ認證后，已在2022年相繼獲得摩洛哥、尼泊爾、泰國、剛果(金)的上市許可，加入掘金東南亞這一陣營，公司預計將對其開拓國際市場帶來積極影響，有利于進一步提升公司產品的國際競爭力。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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