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因一款藥III期臨床試驗獲批，這只醫藥股漲超45%！

2024年02月02日 14:18:17來源：制藥網點擊量：40966

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　　據了解，開拓藥業股價的大漲源于一個“好消息”——2月1日，開拓藥業宣布，其自主研發、潛在同類的KX-826 與米諾地爾聯合治療中國成年男性雄激素性脫發(AGA)的 Ib/ II I 期臨床試驗已于近日獲得國家藥監局(NMPA)批準，用以評價 KX-826 與米諾地爾聯合治療中國成年男性AGA 患者的有效性及安全性。

　　資料顯示，KX-826是一款擬開發用于治療雄激素性脫發和痤瘡的外用雄激素受體(AR)拮抗劑，也是該集團的重要管線產品。

　　公告顯示，KX-826 為本集團的核心藥物之一，自開發以來已在中國、美國完成針對男性及女性的多項用于脫發治療的臨床試驗。米諾地爾則于1988年獲得美國FDA批準用于治療脫發。

　　通過聯合療法的探索，集團表示將進一步挖掘KX-826于脫發領域的治療效果。同時，集團正在開展和計劃啟動 KX-826 用于治療脫發及痤瘡的多項臨床試驗，持續開發 KX-826 于皮科領域的使用價值。

　　值得一提的是，KX-826在此前公布的多個臨床試驗中也均表現良好。例如，2022年12月1日，開拓藥業宣布KX-826治療女性脫發中國II期臨床試驗已達到主要終點。2023年5月，開拓藥業又宣布KX-826治療男性雄激素性脫發的美國II期臨床試驗已成功完成，其結果具有統計學及臨床意義，且安全性良好。

　　不過，KX-826 的臨床試驗也并非是一帆風順的。此前的2023年12月底，開拓藥業公告稱，公司在研藥物KX-826(福瑞他恩)外用治療男性雄激素性脫發的中國III期臨床試驗數據顯示，治療24周后，與安慰劑組相比，KX-826在統計學上未達到顯著性。該消息發布同日，開拓藥業股價大跌超30%。彼時，開拓藥業在公告中表示，公司將繼續分析該項III期臨床試驗的結果，并開展KX-826外用治療脫發及痤瘡的多項臨床試驗，持續探索KX-826上市的可能性。

　　公開資料顯示，開拓藥業是一家是一家臨床階段新藥開發商，專注于研究癌癥藥物及其他雄激素受體(AR)相關疾病藥物，覆蓋前列腺癌、乳腺癌、肝癌大癌腫和脂溢性脫發等缺乏有效治療手段的疾病領域。目前集團擁有AR拮抗劑(KX-826)、AR-PROTAC化合物(GT20029)、普克魯胺(GT0918)、Hedgehog/SMO抑制劑(GT1708F)、mTOR激酶抑制劑(GT0486)、ALK-1抗體(GT90001)及PD-L1/TGF-β雙靶點抗體(GT90008)等7款處于臨床階段的藥物。

　　研發投入方面，2023年上半年，開拓藥業的研發支出為1.65億元，而在2021年~2022年，公司的研發支出分別為7.68億元、8.28億元。

　　從業績情況來看，2020年～2022年，開拓藥業分別虧損5.08億元、8.42億元、9.54億元，三年共計虧損23.04億元。而據2023年半年度業績報告顯示，其凈利潤3.10億元，同比增長472.61%。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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