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《胃食管反流病治療藥物臨床試驗技術指導原則》公開征求意見

2024年02月23日 15:58:46來源：國家藥監局藥審中心網站點擊量：42382

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　　【制藥網政策法規】胃食管反流病(gastroesophageal reflux disease，GERD)是臨床常見的消化系統疾病。臨床表現多樣，燒心和反流是典型癥狀，也有部分患者僅表現為非典型癥狀或食管外癥狀，如胸痛、上腹痛、上腹脹、噯氣、咽喉不適、咳嗽、哮喘等，嚴重影響患者的生活質量。為進一步規范和指導胃食管反流病治療藥物臨床試驗，2月22日，國家藥監局藥審中心網站發布《關于公開征求〈胃食管反流病治療藥物臨床試驗技術指導原則〉意見的通知》。

　　征求意見稿針對臨床藥理學研究、探索性臨床試驗、確認性臨床試驗、安全性評價、兒童胃食管反流病臨床試驗等幾個方面提出指導意見。

　　征求意見稿指出，臨床藥理學研究以問題為導向，往往包含多個研究項目，應盡早制定臨床藥理學研究的整體計劃。在藥物的早期研發階段，通常開展人體耐受性試驗、PK 和 PK/PD 試驗等。根據藥物特點進行食管 pH 監測、阻抗監測、壓力監測等考察藥效學。并進行充分的劑量-暴露-效應關系研究，為后期給藥方案的制定提供重要支持性依據。可采用模型引導的藥物研發策略。

　　探索性臨床試驗一般采用隨機、雙盲、對照設計。建議基于前期 PK/PD 評估結果設置多個劑量組，充分評價藥物的量效關系，為后續給藥方案的選擇提供依據。征求意見稿指出對于RE，基線不同洛杉磯分級患者的黏膜愈合率和復發風險不同，在分析量效關系時應充分考慮這些因素的影響。研究時間可參考“五、確證性臨床試驗”的初始治療周期。對于 NERD 治療藥物，建議在探索階段考查是否會有相當數量的患者接受試驗藥物治療時仍會發展成 RE，并根據情況設置必要的補救治療措施。

　　此外，在兒童胃食管反流病臨床試驗中，征求意見稿指出，嬰幼兒、較大的兒童和青少年患者間存在較大差別，應分別在不同年齡組中進行研發，具體年齡段分組應基于疾病和藥物特點，例如，為開發用于 RE 的 PPI 類藥物，一般將患者分為 1~11 月齡、1~5 歲、6~11 歲和 12~17 歲年齡組。建議采用由大到小、逐步遞進的方式對年齡范圍內的兒童患者開展研究。由于難以在新生兒中建立診斷，通常應將新生兒(出生到 1 月齡)從臨床試驗中排除。

　　征求意見還指出，在劑量選擇和外推時，應考慮成人和兒童中所有 PK、PD 或其他可用的數據。可使用建模與模擬的方法來預測兒童人群的藥物暴露量，以支持兒童臨床試驗設計和劑量選擇。需要特別關注只在兒童發生、影響生長發育的安全性問題。若在嬰兒患者使用新型抑酸劑，需要特別關注進行深度抑酸后胃腸道感染等風險。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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