【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】3月5日，青海省藥品監(jiān)督管理局結(jié)合該省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，出臺《關(guān)于提升藥品監(jiān)管效能促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》(以下簡稱《措施》)。該措施從4個方面提出19條措施，促進(jìn)青海省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 

　　《措施》涵蓋藥品、醫(yī)療器械、化妝品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通各環(huán)節(jié)，突出優(yōu)化審批程序、簡化辦事流程、強(qiáng)化服務(wù)理念，持續(xù)提高監(jiān)管效能。
 

　　其中在提升監(jiān)管服務(wù)質(zhì)效方面，措施提出，采取政策咨詢、技術(shù)服務(wù)和優(yōu)先審批等措施，支持外省企業(yè)來青興辦醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，對創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的市場主體給予政策傾斜支持。免收藥品醫(yī)療器械注冊費(fèi)、檢驗費(fèi)，做到服務(wù)事項不減少、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)不降低等。
 

　　在優(yōu)化審評審批流程方面，《措施》提出，支持生產(chǎn)企業(yè)提交委托方(全國范圍)持有的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可，即外省已取得醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)通過跨省委托至青海省生產(chǎn)而在青海省落地。
 

　　《措施》指出，除產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、工作原理和臨床評價較為復(fù)雜的醫(yī)療器械，第二類醫(yī)療器械注冊申請審評時限由60個工作日縮減至30個，行政審批時限由20個工作日縮減至10個工作日，最大限度縮短壓縮醫(yī)療器械審評審批時限。
 

　　化妝品生產(chǎn)許可審批流程也得到優(yōu)化，根據(jù)《措施》，其審批時限由30個工作日縮減至20個工作日，實行線上資料審查與線下現(xiàn)場核查同步進(jìn)行的審批模式。
 

　　《措施》明確推動醫(yī)藥企業(yè)做大做強(qiáng)，提出，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)研發(fā)、使用和推廣中藏藥制劑。探索區(qū)域性醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制中心建設(shè)，避免重復(fù)建設(shè)，形成資源共享，優(yōu)勢互補(bǔ)。《措施》還指出，符合要求的同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)可以為藥品零售連鎖企業(yè)開展藥品儲存配送業(yè)務(wù)，其驗收養(yǎng)護(hù)、物流配送、行政管理等部門及其人員均可共用，共同承擔(dān)藥品購進(jìn)、儲存、配送職責(zé)等。
 

　　此外，《措施》還鼓勵醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。指出，強(qiáng)化技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)，優(yōu)化咨詢服務(wù)機(jī)制，暢通與企業(yè)的溝通交流渠道，通過咨詢會、座談會等多種形式，及時通報國家政策新動向，解讀技術(shù)文件，解答企業(yè)在“兩品一械”研發(fā)和注冊申報過程中遇到的難題。加強(qiáng)政策研究力度，積極配合相關(guān)部門制定鼓勵支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策。
 

　　《措施》還明確對企業(yè)加大科技研發(fā)和技術(shù)改造投入、從省外引進(jìn)的創(chuàng)新藥品和創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品、外省醫(yī)藥企業(yè)來青興辦醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)等，積極協(xié)調(diào)企業(yè)注冊所在地區(qū)(園區(qū))兌現(xiàn)相應(yīng)獎補(bǔ)政策。
 

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