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亞虹醫藥漲超5%，公司產品臨床試驗結果入選2024年EUROGIN和SGO會議

2024年03月19日 09:38:42來源：制藥網點擊量：37268

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　　公告顯示，近日，公司產品APL-1702用于治療宮頸高級別鱗狀上皮內病變(High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion, HSIL)的前瞻、隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心Ⅲ期臨床試驗(以下簡稱“本研究”)結果入選2024年歐洲生殖器官感染和腫瘤研究組織大會(EUROGIN)和2024年美國婦科腫瘤學會年會(SGO)，并均以大會口頭報告的形式發布本研究關于療效和安全性的核心數據。

　　據介紹，APL-1702是集藥物和器械為一體的光動力治療產品，作為一種局部非手術治療方法，用于治療HSIL。

　　根據《2020全球癌癥統計報告》顯示，2020年全球女性宮頸癌新發病例數為60.41萬例，是常見的女性惡性腫瘤之一。我國宮頸癌新發患者數量眾多，根據國家癌癥中心發布的《2024年全國癌癥報告》顯示，2022年中國宮頸癌新發患者達到15.07萬人。

　　據了解，宮頸癌的主要誘因是HPV(人乳頭瘤病毒)持續感染導致的宮頸癌前病變，其中約25%的HSIL人群可能在10年內進展為浸潤性宮頸癌。據弗若斯特沙利文分析，在2030年，全球及中國的HSIL患者人數預計將分別達到1,660萬和220萬。隨著兩癌篩查和宮頸細胞學檢查的普及，預計患者人數將持續增加。

　　多年來，宮頸癌治療以手術治療為主，伴隨一定的不良反應。宮頸癌前病變藥物治療領域進展相對緩慢，突破難度高，在全球范圍內尚無針對HSIL的經Ⅲ期臨床試驗確證有臨床療效的非手術產品獲批上市。

　　基于在本研究顯示的療效及安全性數據，以及在治療時良好的操作便利性，APL-1702有望給患者提供全球頭個無創治療HSIL的治療選擇，提高治療可及性，讓部分患者免除手術治療的痛苦和副作用，特別是消除手術治療對育齡期女性患者未來生育風險的影響。

　　本研究是一項前瞻、隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心Ⅲ期臨床試驗，目的是評估APL-1702對宮頸高級別鱗狀上皮內病變(HSIL)的療效及安全性。本次國際多中心Ⅲ期臨床試驗共納入多個國家共402名患者，已完成的統計分析結果顯示，本研究已達到主要療效終點，安全性良好。

　　不過，亞虹醫藥也提示了風險，目前上述產品已達到Ⅲ期臨床試驗主要研究終點，臨床試驗結果能否支持藥品遞交上市申請、能否最終獲得上市批準以及何時獲批均具有不確定性，產品獲批后能否實現商業目的也存在一定的不確定性。本次發布臨床試驗數據，對公司近期業績不會產生重大影響，敬請廣大投資者注意潛在的投資風險。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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