【制藥網 行業動態】近年來，我國醫學裝備市場得到快速發展，數據顯示，2023年中國醫學裝備市場規模達同比增長10.4%，達1.27萬億元。其中，中高端醫學裝備企業加快發展，根據相關數據顯示，截至2023年12月31日，全國醫療器械生產企業達36675家，其中，可生產Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械的企業分別為25817家、17187家、2670家。
 

　　與此同時，創新醫療器械成果加速涌現。2023年，國家藥監局共批準Ⅲ類創新醫療器械同比增長10.9%，達61件。根據梳理2023年12月，有不少于6款創新醫療器械產品獲批上市。
 

　　如2023年瓦里安醫療系統粒子治療有限公司“質子治療系統”創新產品獲批上市，該產品由加速器子系統和治療子系統組成，是我國頭個獲批的采用超導回旋加速器和360度旋轉機架的質子治療系統，適用于治療全身實體惡性腫瘤及三叉神經痛等良性疾病。該產品采用超導回旋加速器技術，利用360度旋轉機架可實現多角度治療；開機速度快，在保證患者治療效果前提下可以縮短患者治療時間，提高患者舒適度。
 

　　無錫帕母醫療技術有限公司“一次性使用環形肺動脈射頻消融導管”創新產品在2023年12月也獲批上市。該產品由射頻段、連接段、可彎段、主鞘管、色標、控制手柄和連接器組成，是由中國在全球批準的通過破壞交感神經治療肺動脈高壓的產品，為肺動脈高壓患者提供了新的治療方式選擇。該產品采用穿刺介入方式通過血路進入人體，配合該公司生產的肺動脈射頻消融儀使用，輸送射頻能量作用于肺動脈相應靶點，從而破壞交感神經，實現治療肺動脈高壓的效果。該產品適用于藥物治療無效、小于70周歲的特發性肺動脈高壓、先天性心臟病相關肺動脈高壓和結締組織病相關肺動脈高壓的成人患者的輔助治療。
 

　　蘇州奧芮濟醫療科技有限公司“可降解鎂金屬閉合夾”創新產品也在2023年12月獲批上市。該產品由可降解鎂金屬閉合夾和基座組成。鎂金屬閉合夾包括上臂、下臂和尾部O型結構三部分，放置于基座內。其中，可降解鎂金屬閉合夾由高純鎂材料制成，可避免現有鎂合金產品中常用的鋁、稀土等元素對人體健康的潛在風險，且植入后不影響術后X光、CT、核磁等影像學診斷；通過塑性變形和熱處理技術調控，增強高純鎂金屬的力學性能，提高了閉合夾的穩定性和可靠性。該產品適用于外科手術不需要提供永久閉合力的血管或膽管等管狀組織的結扎和閉合，不適用于大動脈和大靜脈。
 

　　2023年12月獲批上市的還有北京羅森博特科技有限公司“骨盆骨折復位手術導航定位系統”創新產品。該產品由主控臺車、機械臂臺車、導航定位工具組成，用于成人骨盆骨折手術中骨折復位，以及手術過程中手術工具、骨針及螺釘植入物的導航定位。該產品基于術前CT與術中CBCT影像配準、鏡像與曲面連續性約束、力—位置雙重反饋控制等技術，實現術中骨塊及工具三維實時導航、骨盆骨折閉合復位手術規劃建議、機器人復位操作控制等功能。該產品是國內頭個采用機器人技術實現骨盆骨折閉合復位的手術導航定位系統，與傳統手術相比，可提高閉合復位的成功率，降低開放手術風險，縮短恢復時間和住院時間，同時減少患者、醫護輻射暴露劑量。
 

　　康灃生物科技(上海)股份有限公司生產的“冷凍消融設備”和“球囊型冷凍消融導管”創新產品也于2023年12月獲國家藥品監督管理局批準上市。“冷凍消融設備”由冷凍裝置、真空系統、低溫工質輸送回路和控制系統組成。“球囊型冷凍消融導管”由設備連接部件、操作控制部件和血液接觸部件組成。上述兩個產品在醫療機構配套使用，用于藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的治療。治療過程中，“冷凍消融設備”可將氮氣經熱交換器冷卻后輸送至球囊內腔，使與組織接觸的球囊產生低溫，并通過導管反饋的溫度，動態調控冷凍介質的壓力和流量，將球囊表面溫度維持在規定范圍內。同時，該設備真空泵持續抽取導管外層管路內的空氣，使產品外層管路達到高真空的隔熱狀態，確保非消融區域的安全，提高了手術安全性。
 

　　業內表示，隨著各種創新醫療設備的成功上市，多個“卡脖子”技術實現突破，患者臨床治療也獲得更多選擇。據悉，2023年　醫學裝備“走出去”步伐加快。數據顯示，在醫療器械進出口總額中，2023年醫療設備類出口同比增長5.4%，而與2019年相比，增長了54.8%。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。