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又一國內藥企入局競爭日益激烈的GLP-1賽道，能否分到一杯羹？

2024年04月16日 09:20:50來源：制藥網點擊量：41772

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　　【制藥網行業動態】目前，以司美格魯肽為代表的GLP-1藥物正吸引國內外藥企積極布局。4月15日，華潤雙鶴發布公告稱，公司收到國家藥監局簽發的司美格魯肽注射液《藥物臨床試驗批準通知書》，司美格魯肽注射液適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在飲食控制和運動基礎上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者等。

　　公告顯示，司美格魯肽注射液由諾和諾德公司(Novo Nordisk)開發，2017年12月5日在美國獲批上市，商品名為Ozempic，規格為1.5ml:2mg、3ml:4mg，已在歐盟、加拿大、日本、瑞士等多個地區和國家上市銷售。

　　根據全球71國家藥品銷售數據庫顯示，2022年司美格魯肽注射液全球銷售額201億美元，其中“Ozempic”銷售額187億美元。

　　根據國家藥監局網站顯示，截至本公告日，司美格魯肽注射液體重管理適應癥國內沒有進口及國產產品上市，2型糖尿病相關適應癥共14家企業獲得臨床試驗批準(含華潤雙鶴)。

　　就目前國內進展來看，速度較快的當屬華東醫藥，其子公司九源基因的司美格魯肽注射液已遞交上市。

　　據藥品審評中心網站顯示，九源基因遞交的司美格魯肽注射液“吉優泰”上市申請已于近日獲得受理，這是內地頭一家申報上市的司美格魯肽生物仿制藥，適應癥為用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。業內認為，其出現意味著國內司美格魯肽商業化競爭的開啟，且對于司美格魯肽原研藥廠諾和諾德的市場擴張也將帶來沖擊。

　　除九源基因之外，國內包括麗珠集團、聯邦生物、宸安生物/博唯生物、中美華東/重慶派金、惠升生物/四環醫藥、質肽生物等藥企的司美格魯肽注射液生物類似藥均已進入臨床3期。

　　此外，禮來的長效GLP-1藥物度拉糖肽也將面臨國內藥企的生物類似藥帶來的挑戰，博安生物表示已在中國完成度拉糖肽生物類似藥3期臨床試驗，當前處于BLA準備階段。

　　我國是糖尿病大國，流行病學調查顯示，中國糖尿病患者約有1.4億，且還在不讀增長。同時肥胖人群數量眾多，對于司美格魯肽等市場需求或日益龐大。根據米內網數據顯示，2022年國內醫療市場司美格魯肽注射液銷售總額(終端價)為19.2億元人民幣。另有數據顯示，中國的司美格魯肽市場規模預計將由2022年的25億元增加至2032年的439億元，年復合增長率高達33.0%。

　　值得一提的是，隨著司美格魯肽賽道競爭日益激烈，國家藥品監督管理局藥品審評中心近日還發布了《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應癥臨床試驗設計指導原則(征求意見稿)》，將為今后指導我國司美格魯肽注射液生物類似藥的臨床研發，提供了可參考的技術標準。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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