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40款1類新藥在路上!潛心創新研發成該藥企快速實現轉型的底蘊

2024年04月24日 10:31:53來源:制藥網點擊量:35301

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  【制藥網 企業新聞】根據翰森制藥近期發布的2023年業績報告顯示,公司創新藥收入取得突破,2023年其創新藥與合作產品收入約68.65億元,同比增長37.1%,占總收入比例提升至67.9%。
 
  經過近30年發展,翰森制藥已成為國內創新驅動型Big Pharma,目前已有7款創新藥獲批上市,42款新藥處于申請臨床及以上階段,其中包括40款1類新藥、1款進口5.1類新藥等,涵蓋抗腫瘤、抗感染、中樞神經系統、代謝系統、自身免疫等優勢領域。
 
  如翰森制藥近日公布,由公司附屬公司江蘇豪森藥業集團有限公司及上海翰森生物醫藥科技有限公司自主研發的1類新藥“HS-10504片”已獲得國家藥品監督管理局核準簽發的臨床試驗通知書,擬用于治療晚期非小細胞肺癌,具體適應癥待臨床試驗后確定。
 
  1類創新藥RET抑制劑(HS-10365)I期臨床數據已在2023年美國癌癥研究學會(AACR)年會發布。根據其發表的I期劑量遞增研究結果顯示,HS-10365在無標準治療方案或無法獲得或不能耐受標準治療的RET融合陽性的晚期NSCLC患者中具有良好的安全性、耐受性和藥代動力學特征,并顯示出優越的抗腫瘤活性。HS-10365對初治NSCLC患者的ORR為83.3%,對經治NSCLC患者的ORR為66.7%,其中2例受試者靶病灶獲得完全緩解,最長緩解時間已超過48周,展現出突出、持久的抗腫瘤活性。
 
  此外,2023年7月,翰森制藥還宣布,其提交的枸櫞酸艾瑞芬凈片(Ibrexafungerp)上市許可申請(NDA)獲國家藥品監督管理局(NMPA)受理,擬用于成年和初潮后女性外陰陰道念珠菌病(VVC)的治療。資料顯示,該藥是全新三萜類結構的糖原合成酶抑制劑,是一種全新作用機制的抗真菌類藥物。體內和體外試驗已顯示出Ibrexafungerp具有廣譜的抗真菌活性,可以用于唑類和棘白菌素類等多種藥物耐藥菌株引起的感染。
 
  據翰森制藥預計,未來3年公司每年將有8-10個IND申請,2-3個NDA申請,至2025年將有15款以上的創新藥(含新適應癥)上市,創新藥收入占比也將超過80%。
 
  業內表示,藥物創新研發能力、科學的開發策略和高效的執行力,正在成為翰森制藥長期可持續發展競爭力。2023年,翰森制藥持續強化自主研發,加速鏈接全球資源,公司現已儲備了一系列處于不同研發階段的創新藥管線。
 
  據悉,抗腫瘤是翰森制藥重點聚焦的領域,公司布局了CDK4/6、EGFR、PIK3、c-Met、RET、Bcr-Abl、HIF-2α等多個靶點,涵蓋肺癌、乳腺癌、卵巢癌、白血病、腎細胞癌等細分病種。在ADC賽道,翰森制藥差異化布局了B7-H3(HS-20093,II期)、B7-H4(HS-20089,II期)等潛力靶點,不管是研發速度上還是適應癥布局都具競爭優勢。
 
  潛心創新研發是翰森制藥快速實現轉型的底蘊,然而這離不開持續的研發投入及日益壯大的研發團隊。數據顯示,2023年公司研發開支同比增長約23.8%,約為20.97億元,占總收入比例增至20.8%。
 
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