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世界狼瘡日|生物制劑成紅斑狼瘡藥物新方向，近十家藥企紛紛發力

2024年05月10日 09:37:38來源：制藥網點擊量：38080

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　　【制藥網行業動態】2024年5月10日是第21個“世界狼瘡日”。系統性紅斑狼瘡是一種慢性自身免疫性結締組織疾病，可導致腎臟、心血管、肺、消化系統、血液系統、眼部等多器官、組織的損傷，并危及患者的安全。根據《中國狼瘡性腎炎診斷和治療指南》，我國系統性紅斑狼瘡人群發病率為30.13~70.41/10萬人，對應患者人數達到42.2萬至98.6萬人。

　　數十萬患者背后的治療藥物市場需求龐大。弗若斯特沙利文數據顯示，2020年全球系統性紅斑狼瘡治療藥物市場規模達到16億美元，預計2025年將達到65億美元。2021年中國系統性紅斑狼瘡藥物市場規模已增至4億美元，預計2030年中國系統性紅斑狼瘡藥物市場規模將達到34億美元。

　　目前，系統性紅斑狼瘡無法徹底被治好，患者面臨尚未被滿足的治療需求。西南證券在4月發布的一份研報中指出，系統性紅斑狼瘡常用的治療藥物包括激素、非甾體類抗炎藥、免疫抑制劑、抗瘧藥和生物制劑，但傳統療法存在毒副作用、骨髓抑制、感染等不足。經常規治療效果不佳或復發性SLE患者，使用生物制劑能較為顯著地增加患者的緩解率。

　　生物制劑作為紅斑狼瘡藥物新方向，正吸引國內外藥企紛紛發力，其中在國內，已有近十家本土上市藥企布局賽道。

　　其中，國內已獲批用于系統性紅斑狼瘡的生物制劑主要包括跨國藥企葛蘭素史克(GSK)的貝利尤單抗和本土藥企榮昌生物的泰它西普。

　　此外，包括恒瑞醫藥、康諾亞、石藥集團、智翔金泰、亞盛醫藥、諾誠健華、澤璟制藥等近十家上市公司在系統性紅斑狼瘡方面均有布局，但尚處于早期研究階段。

　　而除了生物制劑以外，百萬一針的CAR-T療法也被視為有潛力治療系統性紅斑狼瘡，并吸引了一批藥企積極布局。

　　例如，2023年4月，藥明巨諾曾公告稱，布瑞基奧侖賽注射液用于治療中重度難治性系統性紅斑狼瘡的新藥臨床試驗申請已獲得國內的默示許可。藥明巨諾在2023年財報中提到公司已啟動一項臨床研究，以評估該藥在中國中度或重度活動性SLE患者中的安全性、耐受性及藥代動力學特征。為進一步研究該藥及推薦的二期劑量對SLE的療效，已完成數輪劑量探索并在首批入組的數名患者中觀察到有希望的初步安全性及療效數據。公司擬繼續進行患者入組，預期于2024年上半年發布初始試驗數據。

　　2023年底，亙喜生物也宣布，旗下FasTCAR-T自體CAR-T候選療法GC012F用于治療難治性系統性紅斑狼瘡(rSLE)的新藥臨床試驗(IND)申請在國內獲批，計劃在中國啟動一項1/2期臨床試驗。此前，亙喜生物還宣布將在美國開展針對同適應證的1/2期臨床試驗。

　　隨著各大藥企積極布局難治性系統性紅斑狼瘡的治療領域，未來或有一天能聽到該疾病被攻克的好消息。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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