【制藥網 行業動態】兒童用藥是藥物審批政策給予傾斜的一大種類，包括優先審評審批、市場獨占期等。近年來，國家藥監局積極鼓勵兒童用藥研發創新，兒童用藥上市數量明顯提升，進一步滿足兒童患者臨床急需。
 

　　根據國家藥監局2023年9月發布的《2022年度藥品審評報告》，2019年至2022年，我國共有158個兒童用藥獲批上市，批準數量逐年遞增，其中2022年批準66個。另據《2023年度藥品審評報告》，2023年再進一步，共有92個兒童用藥品種獲批。
 

　　進入2024年，仍有大批兒童用藥獲批上市。據悉，2024年1—5月，已有21個兒童用藥獲批上市，涵蓋了兒童罕見疾病、兒童多發病常見病、兒童危急重癥等領域。其中，以兒童用藥理由納入優先審評審批程序得以加快上市的品種7個，罕見病用藥7個。
 

　　今年以來不少獲批的兒藥具有重大意義。例如，今年1月5日，國家藥監局網站發布信息顯示，羅氏流感抗病毒治療創新藥速福達干混懸劑(瑪巴洛沙韋干混懸劑)獲批，用于治療5歲-12歲單純性甲型和乙型流感兒童患者，包括既往健康的患者以及存在流感并發癥高風險的患者。該產品一次性口服即可在24小時內停止病毒排毒，縮短傳染期并顯著減輕流感癥狀。
 

　　3月11日，國家藥監局網站發布藥品批準證明文件送達信息顯示，沈陽興齊眼藥的硫酸阿托品滴眼液已通過批準上市。據悉，此次獲批的0.01%硫酸阿托品滴眼液可用于延緩球鏡度數為-1.00D~-4.00D(散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D)的 6~12 歲兒童的近視進展。
 

　　而在兒藥獲批數量不斷增長的背后，離不開國家不斷出臺的政策支持。2023年3月，國家藥監局藥審中心發布《藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規范(試行)》，鼓勵兒童專用創新藥等研發，加快創新藥上市速度。2023年4月，藥審中心發布《兒童用藥溝通交流中 I類會議申請及管理工作細則(試行)》，規定對兒童臨床試驗計劃或兒童臨床試驗結果的溝通交流會議申請，可按照I類會議開展溝通交流。2023年9月，藥審中心發布《微型片劑(化學藥品)藥學研究技術指導原則(征求意見稿)》，該指導原則為全球藥品監管機構首發，旨在支持兒童用藥品研發創新。同時，國家近年來還出臺了《關于保障兒童用藥的若干意見》、《臨床急需兒童用藥申請優先審評審批品種評定的基本原則》等政策，助力兒童藥行業健康發展。
 

　　此外，國家衛生健康委會同有關部門，自2016年以來不斷發布鼓勵研發申報兒童藥品清單，截至2024年5月30日，我國已發布了五批鼓勵研發申報兒童藥品清單，引導兒童藥品研發，進一步豐富兒童適用藥品的品種、劑型和規格，滿足兒科臨床用藥需求。
 

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