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23個品種被納入兒童藥品鼓勵研發清單，進一步助力解決“四少”問題

2024年06月05日 10:54:27來源：制藥網點擊量：36341

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　　【制藥網產品資訊】兒童藥市場普遍存在著“品種少、劑型少、規格少、特藥少”的“四少”問題，這主要與兒童藥研發困難、研發周期長、研發投入高等因素有關。為解決“四少”問題，近年來，我國相關部門陸續發布有關兒童用藥研發、審評、生產等方面的一系列利好政策，進一步滿足我國兒童患者存在的尚未被滿足的治療需求。

　　近日，國家衛生健康委員會發布《關于第五批鼓勵研發申報兒童藥品建議清單的公示》，此次公示了23個品種，包括西替利嗪、阿托伐他汀、索利那新等，共涉及混懸劑、吸入溶液劑、口服溶液劑等多個劑型。這些藥品多是國外已上市但國內尚未上市或國內已上市但缺乏對應的劑型或者規格的藥品。

　　其中，西替利嗪是一種抗過敏藥，屬于二代H1抗組胺藥，為長效的具選擇性的口服強效抗變態反應藥。用于季節性或常年性過敏性鼻炎、由過敏原引起的蕁麻疹及皮膚瘙癢。

　　阿托伐他汀為HMG-CoA還原酶選擇性抑制劑，通過抑制HMG-CoA還原酶和膽固醇在肝臟的生物合成而降低血漿膽固醇和脂蛋白水平，并能通過增加肝細胞表面低密度脂蛋白(LDL)受體數目而增加LDL的攝取和分解代謝。本品也能減少LDL的生成和其顆粒數。本品還能降低某些純合子型家族性高膽固醇血癥(FH)患者的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平，而這一類型的人群對其他類型的降脂藥物治療很少有應答。

　　索利那新為泌尿系統藥物，臨床上主要用于治療伴有尿急、尿頻、急迫性尿失禁的膀胱過動癥。

　　據統計，自2016年5月31日至2024年5月30日，我國發布的五批鼓勵研發申報的兒童藥品共計152個品種，主要涵蓋腫瘤、罕見病、神經系統疾病、消化系統疾病、免疫抑制劑、免疫調節劑、新型抗感染藥物等多個領域。

　　隨著更多兒童藥品獲政策支持鼓勵研發，預計未來會有更多兒童藥品獲批上市，進一步滿足國內兒童患者的用藥需求。

　　而除了研發端獲政策支持以外，在注冊申報環節，國家藥監局給予優先審評審批等政策支持。日前，優先審評審批的兒童用藥清單在國家藥監局藥品審評中心網站“上線”。

　　在臨床使用環節，為解決兒科臨床超說明書使用的問題，國家藥監局于2023年5月發布《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序(試行)》，并于2024年4月18日發布《藥審中心關于已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作細則(試行)》，對品種遴選范圍、說明書修訂與審核流程，以及品種申報程序等作了進一步的明確，提高臨床安全用藥水平。

　　下一步，國家藥監局還將繼續加大政策傾斜力度，推進兒童用藥優先審評審批，加大對兒童用藥的知識產權保護；加大對研發企業的技術指導，針對兒童用藥臨床需求制定技術指導原則，充分考慮兒童用藥的安全性和適宜性等特殊要求，提升企業研發水平，加快研發速度。

　　國家藥監局6月1日發布的信息顯示，2024年以來我國有21個兒童藥獲批上市。另據業內統計，2019年至今，國家藥監局共批準271個兒童藥。

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