【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】有數(shù)據(jù)顯示，2023年，有3895款候選藥物退出在研管線。進(jìn)入2024年以來(lái)，基于成本控制、戰(zhàn)略調(diào)整以及提升研發(fā)效率的需求，仍有不少國(guó)內(nèi)外藥企宣布公司候選藥物終止開(kāi)發(fā)，如普洛藥業(yè)、天壇生物、拜耳、BMS、羅氏等。
 

　　據(jù)了解，近期上海醫(yī)藥研發(fā)管線終止頻繁，其繼5月1日公告終止三個(gè)臨床試驗(yàn)及后續(xù)開(kāi)發(fā)后，6月8日又宣布終止四個(gè)研發(fā)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)及后續(xù)開(kāi)發(fā)。
 

　　5月1日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，決定終止I010項(xiàng)目、B002項(xiàng)目以及B003項(xiàng)目三個(gè)研發(fā)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)及后續(xù)開(kāi)發(fā)，三個(gè)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入共計(jì)約3.22億元。6月8日上海醫(yī)藥再次發(fā)布公告稱，決定終止B001、B001-A、I022以及I022-K四個(gè)研發(fā)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)及后續(xù)開(kāi)發(fā)，這四個(gè)項(xiàng)目總計(jì)研發(fā)投入約為1.15億元。
 

　　上海醫(yī)藥表示，為合理配置研發(fā)資源、聚焦優(yōu)勢(shì)研發(fā)項(xiàng)目，基于對(duì)上述研發(fā)項(xiàng)目未來(lái)市場(chǎng)價(jià)值、業(yè)務(wù)協(xié)同以及后續(xù)開(kāi)發(fā)投入等因素的綜合評(píng)估，決定終止上述7個(gè)研發(fā)項(xiàng)目。
 

　　資料顯示，I010是表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑，擬用于非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)等惡性腫瘤的治療。2016年11月，該項(xiàng)目獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，如今處于Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)束階段。截至目前，該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入共計(jì)約人民幣4759.90萬(wàn)元。
 

　　B002是新型人用重組單克隆抗體制品，擬用于HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌以及新輔助治療HER2陽(yáng)性乳腺癌的治療。2017年9月，該項(xiàng)目獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，如今處于Ⅰ期臨床試驗(yàn)收尾階段。截至目前，該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入共計(jì)約人民幣1.33億元。
 

　　B003是人用重組單克隆抗體與小分子藥物偶聯(lián)制品，擬用于HER2陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。2018年1月，該項(xiàng)目獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，如今處于Ⅱ期臨床試驗(yàn)入組階段。截至目前，該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入共計(jì)約人民幣1.41億元。
 

　　B001是新型人用重組單克隆抗體制品，擬用于CD20陽(yáng)性的B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的治療。2016年8月，該項(xiàng)目獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，目前處于I期臨床試驗(yàn)結(jié)束階段，截至目前該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入共計(jì)約6466.68萬(wàn)元，本次擬終止針對(duì)B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)治療的臨床開(kāi)發(fā)。
 

　　B001-A項(xiàng)目是與B001完全相同的新型人用重組單克隆抗體制品，擬用于多發(fā)性硬化癥(MS)的治療，2021年6月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開(kāi)展該適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)，之后未開(kāi)展臨床，本次擬終止針對(duì)MS的臨床研發(fā)。截至目前該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入共計(jì)約593.46萬(wàn)元。
 

　　I022是化藥1類小分子創(chuàng)新藥，擬用于晚期乳腺癌/脂肪肉瘤等的治療；與來(lái)曲唑聯(lián)用，擬用于乳腺癌一線的治療；與內(nèi)分泌藥物聯(lián)用，擬用于乳腺癌后線、乳腺癌腦轉(zhuǎn)移的治療；與開(kāi)坦尼聯(lián)合用藥，擬用于脂肪肉瘤的治療。本次擬僅終止針對(duì)乳腺癌一線治療適應(yīng)癥的臨床開(kāi)發(fā)。2020年5月，該項(xiàng)目獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，目前處于Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)束階段，截至目前針對(duì)本次終止所涉適應(yīng)癥累計(jì)研發(fā)投入共計(jì)約699.37萬(wàn)元。針對(duì)上述其他適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)及后續(xù)開(kāi)發(fā)仍正常進(jìn)行中。
 

　　I022-K是化藥1類小分子創(chuàng)新藥，擬用于晚期實(shí)體瘤的治療。2021年8月，該項(xiàng)目獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，目前處于I期臨床試驗(yàn)結(jié)束階段，本次擬終止該藥物的后續(xù)研發(fā)。截至目前該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入共計(jì)約3699.90萬(wàn)元。
 

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