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節后這家藥企宣布原料藥獲批上市，將增強公司在慢病藥領域的競爭力

2024年06月11日 14:22:47來源：制藥網點擊量：35379

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　　【制藥網企業新聞】端午過后的頭一天，一品紅就發布喜訊：公司全資子公司廣州一品紅制藥有限公司于近日收到國家藥監局核準簽發的關于艾曲泊帕乙醇胺原料藥的《化學原料藥上市申請批準通知書》，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品注冊申請。

　　公告顯示，艾曲泊帕乙醇胺是一種非肽類小分子口服血小板生成素(thrombopoietin，TPO)受體激動劑，臨床上用于治療免疫性血小板減少癥(immunethrombocytopenia，ITP)，口服給藥更加方便，患者依從性高；明顯降低出血率，維持ITP患者的血小板計數，減少輸血。艾曲泊帕乙醇胺與血小板生成素有協同作用。服用艾曲泊帕治療的ITP患者血小板計數可在短時間內達到安全水平，預后良好，發生嚴重出血或致命性出血的幾率大大降低。艾曲泊帕乙醇胺片已被列入了國家《第三批鼓勵仿制藥品目錄》。

　　2024年6月7日，一品紅得艾曲泊帕乙醇胺原料藥通過國家藥監局藥審中心(以下簡稱“CDE”)技術審評，在CDE原輔包登記信息平臺上顯示狀態為“A”。

　　對于本次獲得艾曲泊帕乙醇胺化學原料藥上市申請批準通知書，公司表示，標志著公司該原料藥已符合國家相關藥品審評技術標準，在符合藥品生產質量管理規范要求后，可在國內市場進行生產銷售，將進一步豐富了公司銷售產品管線和品類，增強公司在慢病藥領域的競爭力。

　　同時，公司表示其歷來高度重視研發和創新工作，由于醫藥產品具有高技術、高風險、高附加值等特點，產品獲批上市后的生產和銷售將受到市場、環境變化等不確定因素影響，存在銷售不達預期的風險。

　　據了解，慢病全稱慢性非傳染性疾病，是指起病時間長、病因復雜、難以自愈的非傳染類疾病的總稱，其發病因素是遺傳、生理、環境和行為因素綜合作用的結果。隨著人口老齡化加劇、城鎮化、工業化進程加快和行為危險因素流行對慢性病發病的影響，我國慢性病患者數量將不斷擴大且面臨高增長趨勢，我國慢病藥領域有望持續高度景氣，呈現出持續增長態勢。

　　公開資料顯示，一品紅是一家集藥品研發、生產、銷售為一體的創新型生物醫藥企業，聚焦于兒童藥和慢病藥領域；目前，公司具備醫藥全產業鏈的研發運營管理能力，產品涵蓋范圍包括化學藥(含制劑和原料藥)、中(成)藥以及生物疫苗等領域。

　　在慢病領域，2023年年報顯示，截止報告期末，公司共有59個慢病藥注冊批件。2023年公司慢病藥收入為7.70億元，同比減少2.40%；占醫藥制造業務營收的31.00%。

　　報告期內，公司在研的高尿酸血癥&痛風創新藥物AR882，已完成全球多中心臨床Ⅱ期試驗，降低尿酸數據獲FDA高度認可，郵件快速回復同意Ⅲ期臨床試驗設計方案，已啟動全球多中心Ⅲ期臨床試驗；溶解痛風石數據亦獲得FDA高度認可，并于美國風濕病學會(ACR)上就治療痛風石臨床試驗數據作主題演講，預計上市后有望成為具有重大影響力的重磅品種。2024年一季度，AR882膠囊治療原發性痛風伴高尿酸血癥患者的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行對照、Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗在國內正式啟動。目前，國內II期臨床試驗完成首例患者入組。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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