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國內(nèi)迎來第2款申報(bào)上市的司美格魯肽生物類似藥！多藥企正在全面加速

2024年06月13日 10:07:36來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：31740

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】以司美格魯肽為代表的GLP-1類藥物的療效正在全球范圍引起轟動(dòng)，在國內(nèi)市場(chǎng)，有不少藥企積極布局司美格魯肽生物類似藥。

　　6月12日晚間，麗珠醫(yī)藥公布，近日，公司控股附屬公司麗珠集團(tuán)新北江制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“新北江制藥”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》(受理號(hào)：CXSS240005)，新北江制藥申請(qǐng)的司美格魯肽注射液的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)獲藥監(jiān)局受理。

　　公告顯示，司美格魯肽注射液是麗珠醫(yī)藥自主研發(fā)的生物類似藥，本次注冊(cè)申請(qǐng)的適應(yīng)癥為：用于在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人 2 型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的 2 型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)風(fēng)險(xiǎn)。

　　據(jù)悉，該藥物體重管理適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)已于2024年2月獲批。截至本公告披露日，麗珠醫(yī)藥司美格魯肽注射液累計(jì)直接投入的研發(fā)費(fèi)用約為人民幣14139.56萬元，其中資本化8042.27萬元。

　　除了麗珠醫(yī)藥外，4月3日，CDE還顯示，九源基因的司美格魯肽注射液生物類似藥上市申請(qǐng)獲得受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。值得關(guān)注的是，這是國內(nèi)頭一款申報(bào)上市的司美格魯肽生物類似藥。

　　司美格魯肽原研產(chǎn)品由諾和諾德開發(fā)，2021年4月，司美格魯肽原研頭次在中國獲批上市，用于輔助飲食和運(yùn)動(dòng)以改善2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制，商品名為諾和泰。目前，國內(nèi)已有多家企業(yè)加入了司美格魯肽生物類似藥開發(fā)的競(jìng)賽，除了九源基因、麗珠醫(yī)藥先一步遞交上市申請(qǐng)外，齊魯制藥、華東醫(yī)藥、聯(lián)邦制藥、惠升生物、正大天晴、石藥集團(tuán)等公司均已將產(chǎn)品推至III期臨床。

　　業(yè)內(nèi)人士指出，作為一款新型長(zhǎng)效胰高糖素樣肽-1受體(GLP-1R)激動(dòng)劑藥物，司美格魯肽與人GLP-1的序列同源性為94%，臨床主要用于改善2型糖尿病(T2DM)的血糖控制和肥胖或體重超重患者的治療。基于作用機(jī)制，司美格魯肽不僅可有效控制血糖水平和減輕體重，同時(shí)還具有心血管獲益。截至目前，諾和諾德的司美格魯肽已經(jīng)在全球開展了涵蓋20多種適應(yīng)癥的近400項(xiàng)臨床研究，包括糖尿病、肥胖、MASH、阿爾茲海默癥和心血管疾病等，以滿足不同疾病領(lǐng)域的需求。

　　司美格魯肽擁有著廣闊的市場(chǎng)空間，有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年到2023年，司美格魯肽全球銷售額已由3億美元增加至212億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率約為134.3%。預(yù)計(jì)到2032年，這一市場(chǎng)有望達(dá)到652億美元。

　　而中國是全球超重或肥胖人數(shù)多的國家。據(jù)預(yù)計(jì)到2030年，中國超重或肥胖的成年人數(shù)量將分別達(dá)到5.4億和1.5億，較2000年的水平分別增長(zhǎng)2.8倍和7.5倍。面對(duì)巨大的需求，司美格魯肽的中國市場(chǎng)潛力巨大，有數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，該藥物市場(chǎng)規(guī)模有望由2022年的25億元增加至2032年的439億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)33%。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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