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匯宇制藥持續拓展國際業務的廣度和深度，又一款產品在法國獲批上市

2024年06月14日 09:29:39來源：制藥網點擊量：33288

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　　【制藥網企業新聞】近日，匯宇制藥又一款產品在法國獲批上市！根據匯宇制藥2024年6月13日晚間發布的公告，公司全資子公司Seacross Pharma(Europe)Ltd.于近日收到法國國家藥品和健康產品安全局核準簽發的關于公司產品注射用塞替派的上市許可。

　　公告顯示，注射用賽替派與其它化療藥物組合，適用于成人和兒童患者異體或自體造血祖細胞移植(HPCT)前，伴或不伴全身照射(TBI)的預處理。當HPCT支持的高劑量化療合適時，本品可用于治療成人和兒童患者的各種實體瘤。目前，公司注射用賽替派研發成功后已分別在多國提交注冊申報，包含中國，以及英國、德國、法國、意大利、西班牙、葡萄牙等6個歐洲國家。

　　根據梳理，匯宇制藥已有多個產品在法國獲批上市，除了本次的注射用塞替派外，2023年12月29日，匯宇制藥還曾發布公告稱，公司的多西他賽注射液獲得法國藥品管理局批準上市，適應癥為多種局部晚期或轉移性腫瘤。

　　資料顯示，多西他賽(多烯紫杉醇)作用與紫杉醇相同，為M期周期特異性藥物，促進小管聚合成穩定的微管并抑制其解聚，從而使小管的數量顯著減少，并可破壞微管網狀結構。體外實驗表明，對多種小鼠及人體腫瘤細胞株有細胞毒作用，抗瘤譜較紫杉醇廣，并且可以減弱Bcl-2和Bcl-xL基因表達的作用。據悉，匯宇制藥的多西他賽注射液研發成功后進行多國注冊申報，分別已在中國、英國、德國、芬蘭、法國、西班牙、瑞典等中歐北美市場獲得上市許可。

　　匯宇制藥表示，公司研發的產品在法國獲批上市，有利于公司在國際市場產品管線的豐富，提升市場的品牌形象，持續拓展國際業務的廣度和深度，為國際市場的可持續發展進一步夯實了基礎。

　　資料顯示，匯宇制藥主要從事腫瘤治療領域藥物和復雜注射劑藥物的研發、生產和國內外銷售，公司不斷推動國際化發展。其在2023年12月份的機構調研中表示，公司在境外已有18個品種獲批上市，實現超50個國家的銷售，公司2023年前三季度實現境外銷售收入近6000萬元，已超上一年全年境外銷售收入。銷售收入主要來自于歐洲市場。同時，公司已拓展新興市場銷售，2023年上半年已實現收入約340萬元。

　　針對創新藥管線布局方面，匯宇制藥表示，公司持續推進腫瘤治療領域管線和其他治療領域合計13個項目的進程，其中7個為小分子藥物，6個為大分子藥物。公司的HY-0001和HY-0005具有成為重磅品種的潛力，動物實驗安全性好，將會陸續申報臨床。公司還表示，未來兩年，公司仿制藥研發投入控制在2.5億的規模，進行制劑方面的結構優化，增加原輔料的研發。創新藥進入臨床II期前研發投入相對小，可控性高一些，這兩年創新藥研發投入爭取控制在1-1.5個億左右。創新藥進入臨床II期以后，研發費用會顯著增長。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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