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藥企頻獲仿制藥一致性評價通過，又有兩家公司宣布藥品過評！

2024年06月19日 09:06:06來源：制藥網點擊量：33573

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　　【制藥網行業動態】6月以來，已有福安藥業全資子公司的枸櫞酸托瑞米芬片、國藥現代全資子公司的阿奇霉素片、中國醫藥下屬全資子公司的鹽酸倍他司汀片、上海醫藥控股子公司的多潘立酮片、太極集團控股子公司的青霉素V鉀片等過評。6月19日，又有兩家藥企宣布公司藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價，分別是海正藥業全資子公司的克拉屈濱注射液、廣州白云山全資子公司的鹽酸多巴胺注射液。

　　其中，廣州白云山公告，公司全資子公司明興藥業收到國家藥品監督管理局簽發的《藥品補充申請批準通知書》，鹽酸多巴胺注射液(規格：5ml:100mg)已通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　明興藥業的鹽酸多巴胺注射液現有2m:20mg和5ml:100mg兩個規格，其中2ml:20mg于1982年獲批生產，5ml:100mg為新增加的規格，明興藥業于2023年4月20日向國家藥品監督管理局遞交一致性評價申請，于2023年4月28日獲得受理。

　　鹽酸多巴胺注射液適用于心肌梗死、創傷、內毒素敗血癥、心臟手術、腎功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克綜合征；補充血容量后休克仍不能糾正者，尤其有少尿及周圍血管阻力正常或較低的休克。由于本品可增加心排血量，也用于洋地黃和利尿劑無效的心功能不全。目前中國境內上市的鹽酸多巴胺注射液的生產廠家還包括上海禾豐制藥有限公司、遠大醫藥(中國)有限公司等。

　　根據米內網數據顯示，20233年鹽酸多巴胺注射液在中國公立醫院的銷售額為人民幣3.38億元。截至本公告日，明興藥業針對鹽酸多巴胺注射液(規格：5ml:100mg)一致性評價已投入研發費用約人民幣129.43萬元(未經審計)。2023年度明興藥業該藥品的銷售收入為人民幣821.71萬元，約占本公司2023年度的營業收入的0.01%。

　　海正藥業發布公告，公司全資子公司瀚暉制藥有限公司收到國家藥監局核準簽發的克拉屈濱注射液《藥品補充申請批準通知書》，瀚輝制藥藥品克拉屈濱注射液已通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　克拉屈濱注射液適用于經干擾素治療失敗后活動性的伴有臨床意義的貧血、中性粒細胞減少、血小板減少以及疾病相關癥狀的毛細胞白血病(HCL)治療。

　　據統計，克拉屈濱注射液2023年全球銷售額約為1,717.45萬美元，其中國內銷售額約為524.10萬美元；2024年1-3月全球銷售額約為397.67萬美元，其中國內銷售額約為149.22萬美元(數據來源于IQVIA數據庫)。公司克拉屈濱注射液2023 年銷售額約為7,612萬元人民幣，2024年1-3月銷售額約為1,978萬元人民幣(不同藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實際銷售情況可能與IQVIA數據存在不同程度的差異)。

　　2023年6月19日，國家藥監局受理了公司遞交的克拉屈濱注射液一致性評價申請。截至目前，公司針對該藥品仿制藥質量和療效一致性評價已投入約543萬元人民幣。

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