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國產原料藥加速進入歐洲市場，陸續有藥企產品獲得歐洲CEP證書

2024年06月24日 10:43:19來源：制藥網點擊量：43659

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　　恩諾沙星屬于喹諾酮類化學合成抑菌劑，主要用于治療動物的感染性疾病。對支原體、大腸桿菌、克雷白桿菌、沙門氏菌、變形桿菌、綠膿桿菌等都有殺滅效用。紹興京新于2023年4月向EDQM提交恩諾沙星原料藥CEP申請，于2024年6月21日獲得批準。

　　根據Pharmarket數據查詢，恩諾沙星原料藥2023度全球使用量約3910噸，其中歐盟市場用量約425噸。

　　對于本次恩諾沙星原料藥的注冊獲批，公司表示標志著該原料藥具備了進入歐洲市場的條件，可以在歐洲市場及承認 CEP 證書的其他市場進行銷售，為公司原料藥進一步拓展國外市場帶來積極的影響。

　　實際上，國產原料藥正加速進入歐洲市場，除了京新藥業以外，近期以來，陸續有藥企產品獲得歐洲CEP證書。

　　例如，5月7日，賽托生物發布公告稱，公司控股子公司斯瑞藥業近日收到歐洲藥品質量管理局(以下簡稱“EDQM”)簽發的原料藥歐洲藥典適用性證書，原料藥名為FLUTICASONE PROPIONATE 丙酸氟替卡松。其可以用于生產丙酸氟替卡松相關劑型藥品，丙酸氟替卡松乳膏劑可用于緩解用于緩解對糖皮質激素有應答的皮膚病的炎癥和瘙癢癥狀，吸入劑可用于緩解哮喘相關癥狀，鼻噴劑可用于預防和治療季節性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎。根據有關數據統計，全球丙酸氟替卡松原料藥生產企業中共有18家獲得CEP證書，丙酸氟替卡松制劑2022年全球銷售額超90億美元。

　　值得一提的是，博瑞醫藥今年以來陸續有原料藥產品獲得CEP(歐洲藥典適用性認證)證書。4月20日，博瑞醫藥披露公告，公司的賽拉菌素(獸用)原料藥收到了歐洲藥品質量管理局(以下簡稱“EDQM”)簽發的CEP(歐洲藥典適用性認證)證書。化學原料藥名稱為賽拉菌素(獸用)/SELAMECTIN FOR VETERINARY USE。賽拉菌素(獸用)適用于貓/狗寄生蟲感染的治療和預防。

　　3月11日晚間，博瑞醫藥披露公告稱，公司的磷酸奧司他韋原料藥收到了歐洲藥品質量管理局(以下簡稱“EDQM”)簽發的CEP(歐洲藥典適用性認證)證書。公告顯示，磷酸奧司他韋適用于甲型、乙型流感病毒的治療和預防。

　　更早的2月2日，博瑞醫藥發布公告，近日，公司尼麥角林原料藥收到歐洲藥品質量管理局簽發的CEP(歐洲藥典適用性認證)證書。尼麥角林適用于治療老年性癡呆、血管性偏頭痛、短暫性腦缺血、血小板過度聚集和黃斑變性。

　　同在2月份，博瑞醫藥公告，公司的依維莫司原料藥收到歐洲藥品質量管理局簽發的CEP(歐洲藥典適用性認證)證書。據悉，依維莫司是一種廣譜抗生素，具有抗菌和抗真菌活性，被廣泛應用于臨床治療。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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