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出海捷報！國產GLP-1藥物獲得美國FDA暫定批準

2024年06月25日 09:05:53來源：制藥網點擊量：39315

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　　【制藥網產品資訊】利拉魯肽(liraglutide-1)是一種人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類似物，是糖尿病治療的重要靶點，具有多種生理功能：血糖依賴性促進胰島素分泌、保護胰島β細胞、延遲胃排空降低食欲等。其原研產品由諾和諾德公司研制，于2011年進入中國市場，被批準用于成人2型糖尿病患者控制血糖。在海外，諾和諾德還有利拉魯肽的減重適應癥于2014年12月獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準。

　　當前，國內GLP-1類藥物研發如火如荼。僅僅是利拉魯肽，國內已有10余家企業布局相關類似藥。數據顯示，2022年，利拉魯肽的銷售額已經成功突破30億美元。

　　隨著入局者增多，藥企為了提高競爭力，正加速出海。6月25日，翰宇藥業發布公告稱，近日，公司收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)的通知，由翰宇藥業及HikmaPharmaceuticalsUSA,Inc.聯合向FDA申報的利拉魯肽注射液新藥簡略申請(ANDA，即美國仿制藥申請)已獲得暫定批準。

　　暫定批準(TentativeApproval)指FDA已經完成仿制藥的所有審評要求，即藥品經審查，質量、安全和有效性已符合在美國上市的標準，出于專利權和/或獨占權(exclusivity)未到期的原因，而給予的一種批準形式。直至專利或獨占權問題解決后，美國FDA才能給予在美國終端市場銷售的資格。

　　公司稱，本次利拉魯肽注射液獲得 FDA 的暫定批準，標志著該產品通過了仿制藥的所有審評要求，即藥品經審查，質量、安全和有效性已符合在美國上市的標準，有利于提升公司產品的市場競爭力，對公司拓展美國市場帶來積極的影響。

　　據了解，翰宇藥業是國內較早布局利拉魯肽、司美格魯肽、替爾泊肽等GLP-1(胰高糖素樣肽-1)藥物的多肽企業，已通過制劑生產基地(深圳坪山)、原料藥生產基地(武漢)、研發中心(深圳總部)的美國FDA現場檢查。此外，與制劑關聯的利拉魯肽原料藥DMF(藥品主文件)獲得no comments or deficiencies(無進一步缺陷)的反饋結果，質量獲得了美國FDA的認可。

　　利拉魯肽注射液作為翰宇藥業的核心產品之一，憑借其研發布局、嚴格的生產和質量品質、廣闊的GLP-1市場成長空間，在國際市場上贏得了合作伙伴的認可。截至目前，翰宇藥業披露的與Hikma Pharmaceuticals合作的利拉魯肽注射液訂單金額合計達1.75億元，翰宇藥業還享有后端50%分成。此外，GLP-1原料藥業務亦收獲多筆海外訂單，并進入陸續發貨階段。

　　2023年年報顯示，翰宇藥業實現營業收入為43138.41萬元，同比下滑38.75%；分地區看，國內營業收入為31917.25萬元，同比下滑48.94%，國外營業收入11221.16萬元，同比上漲41.58%；分季度看，第二季度至第四季度，公司營業收入分別14905.6萬元、7627.64萬元和2982.89萬元，同比分別下滑21.27%、56.27%和82.79%；分銷售模式，其他模式實現營業收入19185.67萬元，同比上漲86.27%。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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