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4個國產1類創新藥獲批上市，涉及正大天晴、圣和藥業等

2024年06月26日 11:20:59來源：制藥網點擊量：35607

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　　【制藥網 產品資訊】根據國家藥品監督管理網站消息，2024年6月以來，5個創新藥獲批上市，其中包括4個國產創新藥，涉及企業包括正大天晴、圣和藥業、海思科、迪哲醫藥等國內藥企。
 
　　其中，根據國家藥監局消息，6月以來，包括準迪哲(江蘇)醫藥股份有限公司申報的1類創新藥戈利昔替尼膠囊(商品名：高瑞哲)、海思科醫藥集團股份有限公司申報的1類創新藥考格列汀片(商品名：倍長平)、正大天晴藥業集團股份有限公司申報的1類創新藥枸櫞酸依奉阿克膠囊(商品名：安洛晴)、南京圣和藥業股份有限公司申報的1類創新藥甲磺酸瑞厄替尼片(商品名：圣瑞沙)四個國產1類創新藥獲批上市。
 
　　其中，迪哲醫藥1類創新藥戈利昔替尼膠囊(商品名：高瑞哲)，單藥適用于既往至少接受過一線系統性治療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者。
 
　　資料顯示，戈利昔替尼是一種JAK1抑制劑，可通過阻斷JAK/STAT(Janus激酶/信號傳導及轉錄激活蛋白)通路，抑制腫瘤細胞中STAT3磷酸化及相應信號傳導，從而抑制腫瘤細胞增殖。該藥品的上市為外周T細胞淋巴瘤成人患者提供了新的治療選擇。
 
　　海思科1類創新藥考格列汀片(商品名：倍長平)適用于改善成人 2型糖尿病患者的血糖控制。
 
　　資料顯示，考格列汀是二肽基肽酶4(DPP-4)抑制劑，可抑制DPP-4活性，增加胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)的血漿濃度，以葡萄糖依賴的方式增加胰島素釋放并降低胰高血糖素水平，降低血糖。該藥品的上市為成人 2型糖尿病患者提供了新的治療選擇。
 
　　正大天晴1類創新藥枸櫞酸依奉阿克膠囊(商品名：安洛晴)，適用于未經過間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。資料顯示，枸櫞酸依奉阿克膠囊是一種酪氨酸激酶受體抑制劑，該藥品的上市為非小細胞肺癌患者提供了新的治療選擇。
 
　　圣和藥業1類創新藥甲磺酸瑞厄替尼片(商品名：圣瑞沙)適用于既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。資料顯示，瑞厄替尼是一種EGFR激酶抑制劑，該藥品的上市為非小細胞肺癌患者提供了新的治療選擇。
 
　　除以上四款國產創新藥外，還有一款進口產品，即丹麥諾和諾德公司(Novo Nordisk A/S)申報的依柯胰島素注射液(商品名：諾和期/Awiqli)獲得國家藥監局獲批上市，用于治療成人2型糖尿病。
 
　　資料顯示，依柯胰島素是一種新型長效胰島素類似物，可與白蛋白可逆性結合，在循環系統形成儲庫并緩慢持續釋放。在一周給藥間隔內，依柯胰島素降糖作用分布均勻，并且在臨床相關劑量下降糖作用時間可覆蓋一周。該品種在國內上市為成人2型糖尿病患者提供了新的治療選擇。
 
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