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華東醫藥又一藥品臨床試驗申請獲FDA批準，在國內已獲批！

2024年07月02日 10:25:16來源：制藥網點擊量：41387

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　　【制藥網 產品資訊】近日，華東醫藥公告，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(以下簡稱“中美華東”)收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“美國FDA”)通知，由中美華東申報的注射用HDM2005藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批準，可在美國開展I期臨床試驗。適應癥：晚期惡性腫瘤。
 
　　注射用HDM2005是由杭州中美華東制藥有限公司研發并擁有全球知識產權的1類生物新藥，是一款靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1(ROR1)的抗體偶聯藥物(ADC)。臨床前研究顯示，HDM2005進入體內后，抗體部分與表達腫瘤抗原的靶細胞特異性結合，HDM2005被腫瘤細胞內吞后，細胞毒素在胞內釋放，從而完成對腫瘤細胞的殺傷；現有數據顯示HDM2005具有良好的成藥性和安全性。
 
　　據介紹，2024年5月，中美華東完成向美國FDA遞交HDM2005注射液的臨床試驗申請，并于近日獲得FDA批準。此外，HDM2005注射液在中國的臨床試驗于2024年6月獲得國家藥品監督管理局批準，適應癥為晚期惡性腫瘤。
 
　　ROR1是一種典型的腫瘤胚胎蛋白，具有腫瘤細胞特異性，在多種實體瘤和血液瘤中高表達，是潛力ADC靶點。ADC兼具抗體分子高度靶向性和細胞毒素強大殺傷力的特點。HDM2005已經在臨床前研究、藥代動力學研究及安全性評價中展現出良好的抗腫瘤活性和安全性。
 
　　本次注射用HDM2005臨床試驗獲批，是該款產品研發進程中的重要里程碑，將進一步提升公司在ADC腫瘤治療領域的核心競爭力。根據美國藥品注冊相關的法律法規要求，藥物在獲得臨床試驗批準通知書后，尚需開展一系列臨床試驗并經美國FDA批準后方可上市。此次獲得臨床試驗批準，對公司近期業績不會產生重大影響。藥品研發存在投入大、周期長、風險高等特點，臨床試驗進度及結果、未來產品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。
 
　　2024年以來，除了注射用HDM2005以外，華東醫藥陸續有獲得美國FDA新藥臨床試驗批準的公告發布。
 
　　例如，不久前的4月23日，公司宣布，其全資子公司中美華東收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“美國FDA”)通知，由中美華東申報的HDM1005注射液藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批準，可在美國開展I期臨床試驗。適應癥：成人超重或肥胖人群的體重管理。HDM1005注射液是由杭州中美華東制藥有限公司研發并擁有全球知識產權的1類化學新藥，是多肽類人GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)受體和GIP(葡萄糖依賴性促胰島素多肽)受體的雙靶點長效激動劑。
 
　　自創新轉型以來，華東醫藥逐步確立了醫藥工業、醫藥商業、醫美產業和工業微生物的發展業務，創新研發體系逐漸由外部引進向“自研+引進”模式轉變，目前公司醫藥產品管線已達百項，其中創新產品管線已達60余項，并構筑了以中美華東為核心的創新研發生態圈。
 
　　2023年年報顯示，公司營收凈利雙增長，其中實現營業收入406.24億元，同比增長7.71%，實現歸母凈利潤28.39億元，同比增長13.59%，扣非歸母凈利潤27.37億元，同比增長13.55%。
 
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