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多藥企通過藥品GMP符合性檢查，保持穩定的產品質量和生產能力

2024年07月08日 11:48:14來源：制藥網點擊量：36213

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　　【制藥網 行業動態】藥企通過藥品GMP符合性檢查，表明公司相關藥品的生產符合GMP要求，將有利于公司繼續保持穩定的產品質量和持續穩定的生產能力，以滿足相關藥品的市場需求。根據梳理，近期包括恒瑞醫藥等多家藥企公告稱，通過藥品GMP符合性檢查。
 
　　恒瑞醫藥7月7日晚間公告稱，子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到江蘇省藥品監督管理局下發的《藥品GMP符合性檢查結果告知書》，產品名稱為卡瑞利珠單抗原液。
 
　　據介紹，此次GMP符合性檢查涉及公司質量系統、實驗室系統、生產系統、公用工程及設備、倉儲等各個方面，公司健全完善的質量管理體系和規范的質量行為獲得GMP的高度認可。公司還表示，此次檢查通過，也意味著公司注射用卡瑞利珠單抗10000L不銹鋼生物反應器生產線獲批上市使用，標志著公司在萬升規模細胞培養領域的核心技術攻關取得了重要突破。
 
　　資料顯示，恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎。公司注射用卡瑞利珠單抗已在國內獲批九個適應癥，包括2019年5月獲批的用于至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療，2021年4月獲批的用于既往接受過二線及以上化療后疾病進展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療，2023年1月獲批的聯合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療等。
 
　　GMP符合性檢查是藥品監督管理部門依據相關法律法規規定對藥品上市許可持有人、藥品生產企業實施藥品生產質量管理規范情況開展的監督檢查?？筛鶕髽I申請或根據監管需要實施檢查。
 
　　恒瑞醫藥表示，恒瑞醫藥本次通過藥品GMP符合性檢查，表明公司相關藥品的生產符合GMP要求，將有利于公司繼續保持穩定的產品質量和持續穩定的生產能力，以滿足相關藥品的市場需求。
 
　　根據梳理，除了恒瑞醫藥，今年以來，還有不少藥企也公告稱通過藥品GMP符合性檢查。如金城醫藥6月21日公告，公司全資子公司北京金城泰爾制藥有限公司于近日收到北京市藥品監督管理局下發的《藥品GMP符合性檢查告知書》，其申報的磷酸奧司他韋原料藥生產線、普羅雌烯原料藥生產線已通過《藥品生產質量管理規范》符合性檢查(簡稱“GMP符合性檢查”)。這標志著磷酸奧司他韋原料藥、普羅雌烯原料藥可以在國內生產并上市銷售，豐富了公司原料藥產品管線。
 
　　雙成藥業5月21日發布公告稱，公司控股子公司寧波雙成藥業有限公司從浙江省藥品監督管理局網站獲悉寧波雙成口服固體一車間，膠囊生產線通過GMP符合性檢查。雙成藥業表示，本次寧波雙成口服固體一車間膠囊生產線通過GMP符合性檢查，表明該生產線符合GMP相關要求，有利于完善公司產品結構，提升生產能力，對公司未來發展具有積極意義。同時對公司CMO/CDMO業務的新客戶和新項目開發、拓展具有積極影響。
 
　　方盛制藥4月9日發布公告稱，收到湖南省藥品監督管理局簽發的《藥品GMP符合性檢查告知書》，檢查范圍包括片劑(綜合固體三車間片劑生產線5)和硬膠囊劑(綜合固體三車間硬膠囊劑生產線4)；感冒退熱顆粒(國藥準字Z41020991)(中藥提取一車間中藥前處理和提取生產線，綜合固體一車間顆粒劑生產線1)。方盛制藥表示，公司本次獲得藥品GMP符合性檢查結果，表明公司相關生產線、藥品符合GMP要求，有利于公司進一步豐富生產品種，保持穩定的生產能力，滿足市場需求。
 
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