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592億市值藥企昨日晚間捷報(bào)頻傳，事關(guān)獲藥品注冊(cè)批準(zhǔn)、藥品臨床試驗(yàn)獲批

2024年07月10日 10:03:31來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：34172

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】7月9日晚間，復(fù)星醫(yī)藥捷報(bào)頻傳，事關(guān)公司控股子公司獲藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)以及獲藥品注冊(cè)批準(zhǔn)。

　　公告顯示，該公司控股子公司湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的左乙拉西坦緩釋片(以下簡(jiǎn)稱“該新藥”)用于12歲及以上的癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療的上市注冊(cè)申請(qǐng)于近日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

　　該新藥為本集團(tuán)(即本公司及控股子公司/單位，下同)自主研發(fā)的化學(xué)藥品，主要用于12歲及以上的癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

　　截至本公告日，除該新藥外，于中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同)已獲批上市的其他左乙拉西坦制劑主要包括優(yōu)時(shí)比(珠海)制藥有限公司的開(kāi)浦蘭®(左乙拉西坦片)、浙江京新藥業(yè)股份有限公司的左乙拉西坦片、浙江華海藥業(yè)股份有限公司的左乙拉西坦緩釋片等。

　　根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，2023年，左乙拉西坦制劑于中國(guó)境內(nèi)的銷售額約為人民幣8.79億元。

　　公司稱，該新藥本次獲批上市，可為癲癇患者用藥提供更多的選擇，并進(jìn)一步豐富本集團(tuán)產(chǎn)品劑型。預(yù)計(jì)該新藥本次獲批上市不會(huì)對(duì)本集團(tuán)現(xiàn)階段業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。

　　同日，公司公告稱，本公司控股子公司江蘇星盛新輝醫(yī)藥有限公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于同意 FH-2001 膠囊聯(lián)合斯魯利單抗注射液治療晚期實(shí)體瘤開(kāi)展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。星盛新輝擬于條件具備后于中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同)開(kāi)展該治療方案的 Ib/II 期臨床試驗(yàn)。

　　該治療方案中所涉FH-2001膠囊為本集團(tuán)(即本公司及控股子公司/單位，下同) 自主研發(fā)的VEGFR/FGFR雙機(jī)制小分子抑制劑和PD-L1調(diào)節(jié)劑，擬主要用于治療晚期實(shí)體瘤；斯魯利單抗注射液(商品名：漢斯?fàn)?reg;)為本集團(tuán)自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗。

　　截至本公告日，F(xiàn)H-2001膠囊(用于治療晚期惡性實(shí)體瘤適應(yīng)癥)于中國(guó)境內(nèi)處于 Ib/II 期臨床試驗(yàn)階段。漢斯?fàn)?reg;已于中國(guó)境內(nèi)獲批四項(xiàng)適應(yīng)癥。

　　截至本公告日，于中國(guó)境內(nèi)已獲批上市的同類聯(lián)合用藥治療方案(即小分子抗血管生成藥物與 PD-1 抑制劑聯(lián)合用于治療實(shí)體瘤)有江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療(2023 年 1 月于中國(guó)境內(nèi)獲批)。

　　截至2024年5月，該集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)上述兩款新藥累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣1461萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。

　　公開(kāi)資料顯示，復(fù)星醫(yī)藥直接運(yùn)營(yíng)的業(yè)務(wù)包括制藥、醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)診斷、醫(yī)療健康服務(wù)，并通過(guò)參股國(guó)藥控股覆蓋到醫(yī)藥商業(yè)領(lǐng)域。

　　財(cái)報(bào)顯示，公司在2023年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入 414億元，不含新冠相關(guān)產(chǎn)品，報(bào)告期內(nèi)集團(tuán)營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng)約12.43%。實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)23.86億元，較上年同期的37.3億元下降36%。

　　截至目前，復(fù)星醫(yī)藥市值約為592億元。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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