【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】多肽藥物作為一種新興的治療手段，相對于傳統(tǒng)的小分子化藥和蛋白質(zhì)藥物，具有副作用較小，穩(wěn)定性好，安全性較高等優(yōu)點(diǎn)。近年來，多肽藥物尤其是GLP-1類多肽藥物市場持續(xù)增長，吸引了眾多國內(nèi)外企業(yè)的關(guān)注和產(chǎn)業(yè)布局。
 

　　數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，目前全球在研GLP-1藥物有近280款，其中近一半來自中國藥企。在國內(nèi)，GLP-1藥物的研發(fā)競爭日趨激烈，在研GLP-1類藥物有115款，其中已批準(zhǔn)上市的有11款。
 

　　從國內(nèi)布局GLP-1藥物的企業(yè)來看，包括華東醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、雙鷺?biāo)帢I(yè)、萬邦醫(yī)藥、甘李藥業(yè)、中國生物制藥、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、派格生物等。
 

　　其中，華東醫(yī)藥的GLP-1藥物利拉魯肽此前已在國內(nèi)獲批治療糖尿病和減重。華東醫(yī)藥在2023半年報提到，其自主研發(fā)的口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002糖尿病適應(yīng)證已于2023年5月首獲中美雙IND(新藥臨床試驗(yàn))批準(zhǔn)，并于2023年6月初實(shí)現(xiàn)頭次人體試驗(yàn)首例受試者用藥。肥胖適應(yīng)證的中國IND申請已于2023年6月遞交。2023年7月，華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液(商品名：利魯平)的減重適應(yīng)癥上市申請獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
 

　　除了利拉魯肽以外，華東醫(yī)藥的司美格魯肽注射液也已經(jīng)完成3期臨床研究入組，GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)激動劑以及FGF21R/GCGR/GLP-1R靶點(diǎn)多重激動劑均已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，口服小分子GLP-1受體激動劑也已經(jīng)進(jìn)入2期臨床。
 

　　信達(dá)生物的瑪仕度肽上市申請已于今年2月份獲國家藥監(jiān)局受理，預(yù)計有望25H1獲批。瑪仕度肽是國內(nèi)頭個申請上市的減重適應(yīng)癥新藥。信達(dá)生物近期宣布：胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)/胰高血糖素受體(GCGR)雙重激動劑瑪仕度肽(研發(fā)代號：IBI362)在中國超重或肥胖成人受試者中的頭個III期臨床研究(GLORY-1)中的肝臟脂肪含量結(jié)果在2024年美國糖尿病協(xié)會(ADA)科學(xué)會議上以重磅進(jìn)展摘要(1857-LB)的形式發(fā)表。該藥可同時激動GLP-1R和GCGR。通過激動GLP-1R抑制食欲和延緩胃排空，從而達(dá)到減輕體重的功效；同時通過激動GCGR增加能量消耗，增強(qiáng)減重療效。特別是，瑪仕度肽還能通過對肝臟GCGR的激活，促進(jìn)脂肪酸氧化和脂肪分解，改善肝臟脂肪代謝。
 

　　恒瑞醫(yī)藥的產(chǎn)品管線中也擁有一款口服GLP-1藥物HRS-7535，目前處于二期臨床階段。恒瑞醫(yī)藥今年2月在互動平臺上表示，HRS-7535片是一種口服小分子GLP-1受體激動劑，可以治療2型糖尿病和減重。HRS-7535已完成一項(xiàng)中國單次給藥和多次給藥的Ⅰ期健康人試驗(yàn)，數(shù)據(jù)顯示其安全性和藥代動力學(xué)特征良好，支持每日一次的給藥方式。目前，HRS-7535已完成成人2型糖尿病II期臨床研究的入組。該片有望為中國肥胖及超重的人群提供新的治療選擇。
 

　　國盛證券分析指出，從降糖到減重，GLP-1系列多肽藥物持續(xù)高景氣。據(jù)摩根大通預(yù)測，2032年GLP-1市場規(guī)模將達(dá)到710億美元。受益于全球GLP-1市場增長，多肽原料藥有望持續(xù)放量。
 

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