【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】據(jù)悉,自2020年新版中藥注冊分類實施以來,國內(nèi)已有1款感冒中藥1類新藥獲批上市,即康緣藥業(yè)的銀翹清熱片。
此外,據(jù)不完全統(tǒng)計,2020年以來有14款感冒中藥1類新藥獲批臨床,涉及以嶺藥業(yè)、一力制藥、天士力制藥等多家藥企。
從臨床進展來看,以嶺藥業(yè)的小兒連花清感顆粒、天士力的安體威顆粒已步入III期臨床,分別用于治療小兒急性上呼吸道感染(風(fēng)熱感冒證)、普通感冒(風(fēng)寒證)。
此外,山東宏濟堂制藥的六金清瘟顆粒(流行性感冒屬風(fēng)熱犯肺證)、以嶺藥業(yè)的藿夏感冒顆粒(普通感冒屬風(fēng)邪襲表,濕蘊中阻證)、一力制藥的兒科用藥小兒香薷顆粒(小兒急性上呼吸道感染屬風(fēng)熱夾濕證)、新疆華世丹藥物研究的巴蜀顆粒(普通寒性感冒)、中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所的百里香藥茶(普通感冒屬風(fēng)寒襲表,兼脾胃不和證)均已步入II期臨床。
值得一提的是,創(chuàng)新中藥頭部企業(yè)以嶺藥業(yè)、天士力表現(xiàn)亮眼,14款獲批臨床的感冒中藥1類新藥中,有兩款來自以嶺藥業(yè),分別是小兒連花清感顆粒、藿夏感冒顆粒;天士力也有中藥1類新藥獲批臨床,包括坤心寧顆粒等。
據(jù)了解,以嶺藥業(yè)堅持以科技創(chuàng)新促進企業(yè)快速發(fā)展,建立了以中醫(yī)絡(luò)病理論創(chuàng)新為指導(dǎo)的新藥研發(fā)技術(shù)體系,具備復(fù)方中藥、組分中藥、單體中藥新藥研發(fā)能力。
近年來,以嶺藥業(yè)研發(fā)投入持續(xù)增長,2019-2022年的研發(fā)投入分別為5.2億元、7.4億元、8.37億元和8.95億。2023年,以嶺藥業(yè)進一步加大研發(fā)投入,達到9.35億,占公司總收入比例超過9%。
持續(xù)研發(fā)投入,推動了公司的中藥創(chuàng)新成果加速轉(zhuǎn)化。2023年,以嶺藥業(yè)創(chuàng)新中藥“通絡(luò)明目膠囊”獲國家藥監(jiān)局批準上市,繼續(xù)發(fā)力糖尿病賽道;中藥1.1類創(chuàng)新藥芪防鼻通片已申報生產(chǎn),柴黃利膽膠囊完成III期臨床,小兒連花清感顆粒及絡(luò)痹通片等多個在研立項品種分別處于新藥研發(fā)不同階段。
2020年以來,以嶺藥業(yè)已累計有通絡(luò)明目膠囊、蘇夏解郁除煩膠囊、益腎養(yǎng)心安神片、連花清咳片等中藥新藥獲批生產(chǎn)。
天士力也高度重視中藥創(chuàng)新藥的研發(fā),目前已經(jīng)具備完善的中藥產(chǎn)品矩陣,一線品種是心腦血管領(lǐng)域的三大基藥——復(fù)方丹參滴丸、養(yǎng)血清腦顆粒(丸)、芪參益氣滴丸,二線產(chǎn)品包括注射用益氣復(fù)脈、注射用丹參多酚酸、穿心蓮內(nèi)酯滴丸、藿香正氣滴丸等,近年來新上市的品種包括坤心寧顆粒、芍麻止痙顆粒等。此外,公司1類創(chuàng)新中藥安神滴丸、青術(shù)顆粒、脊痛寧片、安體威顆粒、香橘乳癖寧膠囊、三黃睛視明丸、連夏消痞顆粒、九味化斑丸等項目已處于臨床II、III期研究階段。
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