【制藥網 行業動態】2024年6月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品134個。其中，境內第三類醫療器械產品109個，進口第三類醫療器械產品14個，進口第二類醫療器械產品11個。
 

　　6月獲批的109個境內第三類醫療器械產品包括杭州諾生醫療科技有限公司生產的一次性使用射頻房間隔穿刺針；北京致遠慧圖科技有限公司生產的眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件；廣州凱普醫藥科技有限公司的α-地中海貧血基因分型檢測試劑盒(PCR+導流雜交法)；圣湘生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒核糖核酸(HBV RNA)檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)；深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司的巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)、風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)；蘇州云泰生物醫藥科技有限公司的BCR-ABL P210融合基因檢測試劑盒(熒光RT-PCR法)等。
 

　　其中諾生醫療創新產品“一次性使用射頻房間隔穿刺針”由帶射頻穿刺電極頭的導管和控制手柄連接組成，經股靜脈入路與該公司生產的射頻發生器及可調彎導管鞘配套使用，用于計劃接受經房間隔穿刺路徑進行心內科介入治療的患者，通過從右心房行房間隔穿刺至左心房并建立二者之間的通路，輔助后續的介入治療器械順利進入左心房。
 

　　該產品與傳統機械性房間隔穿刺產品相比，采用射頻能量穿刺，所需施加機械力更少，穿刺過程更加可控；遠端采用可彎曲柔性材質，配合其他可調式器械使用，可精確調整角度到達目標組織，避免對非目標組織造成傷害；流體通道出口更接近電極頭，穿刺更精準、安全；手柄具備能量控制開關，較腳踏開關反應時間更短，提升房間隔穿刺手術的成功率和安全性。
 

　　致遠慧圖創新產品眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件包含客戶端和服務器端，其中服務器端軟件包括用戶注冊與登錄模塊、患者信息管理模塊、基于深度學習算法的圖像自動分析模塊(包含圖像質量判定模塊和眼底多病種識別模塊)、報告生成和管理模塊和系統管理模塊。
 

　　該產品為基于多病種算法設計的眼底圖像輔助診斷軟件。與單病種算法相比，該產品采用單一網絡模型即可判斷是否存在眼底異常，進而對多種常見眼底疾病進行識別。該產品可以輔助醫生實施多種眼底疾病綜合檢查，與單病種輔助診斷產品相比，其適用范圍更廣，可進一步提升基層醫療機構常見眼底病診斷能力，促使更廣泛人群能夠接受早期檢查和診療，減少視力損傷和致盲性疾病的發生，降低相關疾病帶來的社會負擔。
 

　　此外，6月獲批的進口第三類醫療器械包括Boston Scientific Corporation的一次性使用外周血管內超聲診斷導管；MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH的人工耳蝸植入體；Varian Medical Systems, Inc.的后裝治療機；GE Medical Systems Israel, Functional Imaging的單光子發射X射線計算機斷層成像系統；CardioFocus, Inc.的一次性使用球囊型激光消融導管等14個產品。
 

　　進口第二類醫療器械產品包括Carl Zeiss Meditec AG的眼底成像裝置；HemoCue AB的血紅蛋白分析儀；Masimo Corporation的呼吸頻率傳感器；Cardinal Health 200, LLC的一次性使用腸內營養泵管；Arthrex, Inc.的骨科手術器械等11個產品。
 

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