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7月以來，這些藥企產品通過仿制藥一致性評價！

2024年07月15日 09:50:01來源：制藥網點擊量：36843

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　　公司復方磺胺甲噁唑注射液適應癥為：適用于治療成人和2 個月以上小兒的肺孢子菌肺；適用于治療成人和2個月以上小兒由福氏或宋內志賀菌敏感菌株引起的腸炎；當無法口服復方磺胺甲噁唑，且機體對尿路中有效的單方抗菌藥物不敏感時，本品適用于治療成人和2個月以上小兒由大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、摩根菌屬、奇異變形桿菌和普通變形桿菌敏感菌株所致的嚴重或復雜尿路感染。

　　國家藥監局網站顯示，中國大陸境內已批準上市的復方磺胺甲噁唑注射液生產企業有21家。

　　目前市場在售注射液均以肌肉注射為給藥方式，公司為該品種靜脈制劑通過仿制藥一致性評價的頭家企業。

　　白云山：注射用頭孢呋辛鈉過評

　　白云山7月13日公告，公司分公司白云山制藥總廠的注射用頭孢呋辛鈉已通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　頭孢呋辛鈉為第二代頭孢菌素，對大多數革蘭氏陰性菌、革蘭氏陽性菌敏感，具有抗菌譜廣、腎臟毒性較低、對β內酰胺酶穩定的優勢，臨床廣泛用于治療呼吸道感染、泌尿系統感染及外科感染。注射用頭孢呋辛鈉被列入國家基本藥物目錄(2018)，屬于國家醫保甲類品種(2023)。

　　目前中國境內上市的注射用頭孢呋辛鈉的生產廠家還包括山東潤澤制藥有限公司、浙江惠迪森藥業有限公司、深圳信立泰藥業股份有限公司等。

　　數據顯示，2023年注射用頭孢呋辛鈉在中國公立醫院的銷售額為人民幣23.70億元。

　　葫蘆娃：奧美拉唑腸溶膠囊過評

　　葫蘆娃7月12日公告，公司的奧美拉唑腸溶膠囊近日通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　奧美拉唑腸溶膠囊納入國家基藥目錄，國家醫保目錄和省級醫保目錄品種，適用于反流性食管炎、十二指腸潰瘍、胃潰瘍、非甾體類抗炎藥相關的胃十二指腸潰瘍或糜爛、酸相關性消化不良癥狀、卓-艾綜合征。

　　截至本公告披露日，除了該公司外，20mg規格的奧美拉唑腸溶膠囊有浙江金華康恩貝生物制藥有限公司、海南三葉制藥廠有限公司以及石藥集團歐意藥業有限公司等企業通過國家藥監局一致性評價。

　　海正藥業：注射用替考拉寧過評

　　海正藥業7月12日公告，近日，公司藥品注射用替考拉寧已通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　注射用替考拉寧適用于治療各種嚴重的革蘭陽性菌感染，包括不能用青霉素類和頭孢菌素類其他抗生素者等。

　　目前，注射用替考拉寧國內主要生產廠商有華北制藥股份有限公司、浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠、海正藥業。

　　據統計，注射用替考拉寧2023年全球銷售額約為1.72億美元，其中國內銷售額約為3617.50萬美元；2024年1-3月全球銷售額約為4094.60萬美元，其中國內銷售額約為818.75萬美元。

　　ST目藥：阿莫西林克拉維酸鉀片過評

　　ST目藥7月4日公告，公司的阿莫西林克拉維酸鉀片(0.625g)通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　阿莫西林克拉維酸鉀片可用于治療敏感菌株引起的感染性疾病，臨床廣泛用于治療敏感菌所致下呼吸道感染、耳鼻喉感染、皮膚和軟組織感染、泌尿生殖系統感染以及其他感染如骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和手術后感染。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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