【制藥網 企業新聞】今年上半年，國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)批準60個新藥品種上市，其中30個為1類創新藥。
 

　　從企業來看，正大天晴收獲頗豐，今年上半年獲批上市的30個1類創新藥中，有兩款1類化藥新藥來自該公司，分別為富馬酸安奈克替尼膠囊、枸櫞酸依奉阿克膠囊。
 

　　4月消息，由正大天晴申報的化學藥品1類富馬酸安耐克替尼膠囊上市申請已獲得批準。該產品用于ROSI陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。
 

　　值得一提的是，安耐克替尼是頭個獲批用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的國產靶向藥。該產品是該集團自主研發的一款酪氨酸激酶ROS1/ALK/c-Met小分子抑制劑。其研究結果先后發布在美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會、美國血液學會(ASH)年會、歐洲肺癌大會(ELCC)、Frontiers in Pharmacology和Signal Transduction and Targeted Therapy等國際學術會議或期刊。2022年6月，基于一項《評價TQ-B3101膠囊單藥治療ROS1陽性NSCLC受試者療效和安全性的II期單臂、多中心臨床研究》(TQ-B3101-II-01)，安奈克替尼在中國遞交新藥上市申請。
 

　　6月17日，國家藥監局網站信息顯示，正大天晴申報的1類創新藥依奉阿克膠囊(商品名：安洛晴)獲批上市，適用于未經過間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。
 

　　此外，正大天晴今年上半年還有2款1類生物制品新藥獲批上市，分別是派安普利單抗注射液、貝莫蘇拜單抗注射液。
 

　　其中，派安普利單抗注射液用于治療既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌(NPC)成人患者。近日，正大天晴的安羅替尼和派安普利單抗聯合白蛋白結合型紫杉醇與吉西他濱一線治療轉移性胰腺癌的一項研究在線發表于國際期刊Signal Transduction and Targeted Therapy(2022年IF=39.3)。業內認為，該研究有望為這部分患者帶來新的治療選擇。此外，安羅替尼聯合派安普利單抗一線治療肝細胞癌的適應癥也即將申報上市。在不久前的ASCO年會上，公司還公布了安羅替尼聯合派安普利單抗用于治療宮頸癌和乳腺癌的多個研究結果。
 

　　貝莫蘇拜單抗注射液則是一款全新序列的創新人源化抗PD-L1單克隆抗體，可阻止PD-L1與T細胞表面的PD-1和B7.1受體結合，使T細胞恢復活性，從而增強免疫應答，被認為具有多種腫瘤的治療潛力。該藥聯合鹽酸安羅替尼膠囊、卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌 (ES-SCLC) 患者的一線治療于今年5月獲批上市。除廣泛期小細胞肺癌，貝莫蘇拜單抗與安羅替尼聯用治療復發性或轉移性子宮內膜癌的適應癥也已于今年2月申報上市，并被國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)納入優先審評審批程序。
 

　　公開資料顯示，正大天晴是一家集藥品科研、‌生產和銷售為一體的創新型醫藥集團企業。公司的產品線重點打造腫瘤、‌肝病、‌呼吸等產品集群，已經‌形成多個年銷售過億元的產品。
 

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