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剛剛，津藥藥業、羅欣藥業等藥企宣布藥品過評！

2024年07月25日 09:03:08來源：制藥網點擊量：41721

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　　該產品是國家醫保(2023版)甲類、國家基本藥物目錄(2018版)品種，湖北津藥2022年12月向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交法莫替丁注射液一致性評價補充申請并獲受理；2024年7月公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的法莫替丁《化學原料藥上市申請批準通知書》。截至目前，湖北津藥在法莫替丁注射液項目上已累計投入研發費用約780萬元。

　　相關數據顯示，2022年、2023年法莫替丁注射液國內銷售額分別為7.24億元、6.67億元。

　　根據國家相關政策規定，對于通過一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。湖北津藥法莫替丁注射液通過一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力。

　　公開資料顯示，津藥藥業主要從事皮質激素類、氨基酸類原料藥及制劑的研發、生產和銷售,主要產品包括氨基酸原料藥、皮質激素原料藥以及制劑產品等。

　　截至7月24日收盤，津藥藥業報收于5.53元，上漲1.65%，換手率0.49%，成交量5.36萬手，成交額2945.34萬元。

　　羅欣藥業：蒙脫石散兩規格視同過評

　　羅欣藥業同日公告，公司下屬子公司山東羅欣樂康制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的蒙脫石散《藥品補充申請批準通知書》。蒙脫石散1g、2g規格視同通過仿制藥質量和療效一致性評價，3g規格通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　據介紹，蒙脫石散為天然蒙脫石微粒粉劑，具有層紋狀結構和非均勻性電荷分布，對消化道內的病毒、病菌及其產生的毒素、氣體等有強的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外對消化道黏膜還具有很強的覆蓋保護能力，修復、提高黏膜屏障對攻擊因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用。用于成人急、慢性腹瀉，兒童急性腹瀉。

　　蒙脫石散由IPSENPHARMA公司研發，早先在法國上市。1999年原研地產化產品獲批上市，商品名為思密達®。羅欣樂康于2020年9月通過轉移方式獲得蒙脫石散批件，藥品批準文號：國藥準字H20010778。根據相關數據，2023年度蒙脫石散的國內市場規模為10.22億人民幣(以招標價計算)。

　　對于本產品過評，公司稱，蒙脫石散通過一致性評價，有利于提高市場競爭力，并為公司后續一致性評價產品研究及仿制藥開發積累寶貴經驗。

　　公開資料顯示，羅欣藥業是一家集藥品研發、生產銷售及醫療健康服務于一體的大型醫藥企業集團。

　　截至7月24日收盤，羅欣藥業報3.72元，累計換手率4.48%。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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