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又一國內(nèi)藥企創(chuàng)新藥獲歐盟委員會上市批準，將加快海外市場拓展

2024年07月29日 09:52:15來源：制藥網(wǎng)點擊量：35917

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2024年7月28日晚，科興制藥發(fā)布公告稱，注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)(Apexelsin®，以下簡稱“白蛋白紫杉醇”)獲得EUROPESE COMMISSIE(歐盟委員會)批準上市的通知。科興制藥表示，本次白蛋白紫杉醇獲得歐盟委員會上市批準，有利于公司進一步加快推進海外市場的拓展，提高公司的市場競爭力，未來將對公司經(jīng)營產(chǎn)生積極影響。

　　科興制藥公告顯示，注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)劑型具備臨床用藥優(yōu)勢，相對普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂質(zhì)體，安全性和患者依從性有所提升，臨床認可度較高，在腫瘤治療領(lǐng)域具有不可或缺的臨床價值。公告指出，白蛋白紫杉醇是歐洲醫(yī)學腫瘤學會指南中治療乳腺癌、轉(zhuǎn)移性胰腺癌和非小細胞肺癌的推薦用藥。過去五年，歐洲癌癥發(fā)病率呈上升趨勢，白蛋白紫杉醇銷量在歐洲市場逐步增長。

　　根據(jù)梳理，今年以來已有多款創(chuàng)新藥獲得歐盟委員會獲批，除了上述的科興制藥外，基石藥業(yè)于今年7月26日宣布，歐盟委員會(ec)已批準舒格利單抗(商品名：cejemly)聯(lián)合含鉑化療用于無egfr敏感突變，或無alk, ros1, ret基因組腫瘤變異的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(nsclc)成人患者的一線治療。

　　據(jù)悉，目前舒格利單抗注射液已在全部五項注冊性臨床研究中取得成功，適應癥覆蓋iii期nsclc、iv期nsclc、復發(fā)或難治性結(jié)外nk/t細胞淋巴瘤(r/r enktl)、胃/胃食管結(jié)合部腺癌(gc/gej)以及食管鱗癌。

　　基石藥業(yè)表示，歐盟的批準標志著基石藥業(yè)邁向成為全球抗腫瘤藥物研發(fā)企業(yè)的重要里程碑。這既意味著公司高質(zhì)量研發(fā)和高標準生產(chǎn)獲得了國際監(jiān)管機構(gòu)的充分認可，也為公司的國際化戰(zhàn)略注入了新的動力。

　　而在業(yè)內(nèi)看來，此次基石藥業(yè)舒格利單抗在歐盟獲批，不僅意味著基石藥業(yè)海外商業(yè)化拓展和國際化布局的重磅突破，也標志著國產(chǎn)創(chuàng)新藥進入到規(guī)模化出海新階段，中國醫(yī)藥企業(yè)在全球創(chuàng)新藥領(lǐng)域的競爭力正在逐步上升。

　　再如億帆醫(yī)藥在今年3月也發(fā)布公告稱，公司控股子公司Evive Biotechnology Ireland Limited收到歐盟委員會簽發(fā)的《委員會執(zhí)行決議，COMMISSION IMPLEMENTING DECISION》，批準公司在研產(chǎn)品艾貝格司亭α注射液(內(nèi)部研發(fā)代碼：F-627，以下簡稱“Ryzneuta®”)在歐盟上市銷售。

　　億帆醫(yī)藥表示，本次Ryzneuta®上市許可申請獲歐盟委員會批準通過，有望對公司業(yè)績產(chǎn)生積極影響。

　　據(jù)了解，歐盟是中國藥品出口大型市場之一，很多本土藥企期望能夠提升自身綜合實力，進入歐盟市場。如科興制藥表示，歐盟市場是公司海外商業(yè)化戰(zhàn)略的重要構(gòu)成部分，公司積極推動在歐盟市場的營銷渠道布局和拓展，截至目前已與歐盟、加拿大、英國等發(fā)達市場及巴西、新加坡等新興市場共47個國家和地區(qū)的合作伙伴簽約。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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