【制藥網 產品資訊】近日，一品紅發布公告稱，公司全資子公司廣州一品紅制藥有限公司自主研發的一類創新藥物APH01727片的藥物臨床試驗申請已獲得國家藥監局批準，并收到《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。
 

　　據介紹，APH01727片是一種高活性高選擇性的胰高血糖素樣肽-1受體激動劑(GLP-1RA)，目標為每天給藥一次的口服小分子GLP-1R激動劑，擬用于2型糖尿病的治療和超重/肥胖患者的體重管理。目前尚未在國內、外批準上市。
 

　　GLP-1R是一種G蛋白偶聯受體，廣泛分布于全身多個器官或組織，除胰腺外還包括中樞神經系統、胃腸道、心血管系統、肝臟、脂肪組織、肌肉等，GLP-1R激動劑具有多效性作用，在臨床上展示出降糖、減重的潛力。
 

　　近年來，隨著人口老齡化加劇，心血管疾病、糖尿病、部分癌癥等慢性非傳染性疾病患者數量不斷增加，嚴重危及人體健康，已成為中國乃至全球性的重大公共衛生問題，而超重和肥胖是這些慢性疾病的主要危險因素。《柳葉刀》的研究報告顯示：2022年全球約有25億成人超重，其中超過8.9億為肥胖癥。2021年我國發表的研究預測，至2030年，中國成人超重/肥胖合并患病率將達到65.3%，肥胖防治形勢十分嚴峻，亟需有效且安全的減重藥物出現。
 

　　越來越多的臨床數據表明，GLP-1/GIP雙受體激動劑可通過調節GLP-1和GIP受體產生互補或協同作用，以減輕體重和改善血糖控制。這也吸引了國內外藥企積極推動GLP-1/GIP雙受體激動劑在糖尿病、肥胖等代謝性疾病領域的研發。
 

　　除了一品紅以外，2024年7月以來，還有多款國內的GLP-1產品取得新進展，包括信達生物的瑪仕度肽、甘李藥業的GZR18、恒瑞醫藥的HRS9531等。
 

　　其中，信達生物7月22日宣布，公司的GLP-1R/GCGR雙重激動劑瑪仕度肽在中國2型糖尿病受試者中開展的III期臨床研究(DREAMS-1)達到首要終點和全部關鍵次要終點，顯示出降糖、減重雙達標及心血管腎臟代謝指標的綜合獲益。據悉，信達生物計劃于近期向CDE遞交瑪仕度肽治療2型糖尿病的新藥上市申請。
 

　　同日，甘李藥業宣布，公司自主研發的長效GLP-1 RA GZR18注射液在中國成人肥胖/超重臨床試驗中取得積極結果。GZR18注射液是一種每兩周給藥一次的GLP-1受體激動劑，旨在治療成人2型糖尿病及肥胖/超重個體的體重管理。早期臨床數據表明GZR18能夠有效降低血糖水平和體重1。目前，GZR18的全球開發已進入II期臨床研究階段。
 

　　此外，恒瑞醫藥也于7月份披露其GLP-1/GIP雙受體激動劑HRS9531在肥胖成人中的Ⅱ期研究數據，治療24周后，HRS9531從低到高各個劑量組體重自基線分別下降5.4%、13.4%、14.0%、16.8%，安慰劑組僅下降0.1%，并能改善腰圍、血壓、甘油三酯、血糖和胰島素抵抗等代謝指標，耐受性良好，為其將來在超重或肥胖人群中進一步研發應用奠定了堅實的基礎。據悉，HRS9531是恒瑞醫藥自主研發的一種新型GLP-1/GIP雙受體激動劑，在健康受試者和2型糖尿病(T2DM)受試者的Ⅰ期試驗中顯示出顯著的減重和降糖效果，有望在糖尿病和肥胖兩大疾病領域惠及更多患者。
 

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