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華納藥廠、新華制藥等藥企報喜，事關藥品臨床試驗迎來新進展！

2024年08月23日 10:15:04來源：制藥網點擊量：36008

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　　華納藥廠公告稱，近日，公司控股子公司上海致根醫藥科技有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于ZG-002片的《藥物臨床試驗批準通知書》。經審查，2024年6月4日受理的ZG-002片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關要求，同意開展臨床試驗。

　　ZG-002是致根醫藥自主開發的具有全新結構的新型抗自身免疫性疾病的藥物，屬于1類新藥。ZG-002目前擬用于治療中重度斑塊狀銀屑病。

　　臨床前研究表明，ZG-002為強效高選擇性的TYK2變構抑制劑，在體外藥理學研究中表現出較優的TYK2抑制活性以及較高的選擇性；在經典動物銀屑病藥效模型中，ZG-002均展現出良好的銀屑病治療效果。在具有良好體內外活性的同時，ZG-002還表現出優異的代謝性質及安全性。

　　上述研究表明，ZG-002有望成為新一代安全性更高、療效更好的銀屑病治療藥物，并有潛力拓展到其他的自身免疫性疾病的臨床應用。

　　截至2024年8月22日收盤，華納藥廠報收于38.75元，下跌2.15%，換手率0.37%，成交量3477.0手，成交額1365.8萬元。

　　新華制藥：OAB-14干混懸劑完成I期臨床試驗研究

　　新華制藥公告，近日，公司治療輕至中度阿爾茲海默癥的OAB-14干混懸劑(“該產品”)完成I期臨床試驗研究，該階段通過初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學特征，達到預期目標，擬進入Ⅱ期藥物臨床研究階段。

　　OAB-14是新華制藥和沈陽藥科大學聯合研發的擬用于治療輕至中度阿爾茨海默病(AD)的具有自主知識產權的化藥1類創新藥。

　　OAB-14是一類全新作用機制的抗AD候選藥物，其作用主要與清除腦內Aβ有關，也與中樞抗炎、抗氧化、抑制神經元凋亡等多靶點的機制有關。OAB-14能顯著減少腦內β淀粉樣蛋白沉積，降低Tau蛋白過度磷酸化，同時，保護大腦皮層及海馬神經細胞及突觸結構與功能。目前，該產品完成I期臨床試驗研究，擬進入Ⅱ期藥物臨床研究階段。

　　2023年1月，公司獲得國家藥品監督管理局核準簽發的OAB-14《藥物臨床試驗批準通知書》。I期臨床研究通過初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學特征。在目前試驗條件下，OAB-14干混懸劑在健康成年受試者中安全性和耐受性良好。

　　公司顯示，預計年內啟動OAB-14干混懸劑Ⅱ期藥物臨床試驗，評價OAB-14干混懸劑治療阿爾茨海默病的安全性、耐受性、有效性及其藥代動力學特征的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照Ⅱa期臨床研究。

　　截至2024年8月22日收盤，新華制藥報收于5.33港元，上漲0.76%，換手率0.4%，成交量77.4萬股，成交額411.24萬港元。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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