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和黃醫藥主動撤回拳頭產品用于治療胃癌的中國新適應癥上市申請

2024年08月30日 14:17:24來源：制藥網點擊量：39629

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　　和黃醫藥相關人士表示，盡管這一結果令人感到失望，公司依然對呋喹替尼在胃癌治療中的使用保持樂觀。FRUTIGA 研究的數據集表明呋喹替尼聯合紫杉醇在特定的患者中有潛力成為未來新的治療選擇，公司依然有意深入探索其可能性。

　　據了解，該呋喹替尼的新適應癥上市申請是基于 FRUTIGA III 期研究的數據，該研究中多個具有臨床意義的終點達到統計學意義的顯著改善，其中包括雙主要終點之一的無進展生存期("PFS") ，并因此宣布研究取得陽性結果。第二個主要終點總生存期("OS")雖然觀察到改善，但未達統計學意義。大量的后續分析顯示，盡管接受後續抗腫瘤治療的患者比例高且不平衡，對 OS 結果產生影響，但呋喹替尼聯合紫杉醇在一系列模型中均展現出有意義的臨床獲益和有利的OS趨勢。此外，未觀察到新的安全信號，呋喹替尼聯合紫杉醇治療顯示出可耐受的安全性。

　　但是，和黃醫藥通過與國家藥監局藥品審評中心(CDE)和其外部委員會成員的溝通，明確了當前對 OS 結果的理解和解釋尚不足以支持新適應癥上市申請獲批，還需要開展更多的工作。

　　資料顯示，呋喹替尼是和黃醫藥競爭力強的拳頭產品。作為適應于轉移性結直腸癌(mCRC)三線治療的國產創新藥，呋喹替尼于2018年9月在中國獲批上市。在禮來商業化能力的加持下，呋喹替尼銷售額增長迅速，特別是自2020年1月呋喹替尼獲納入國家醫保目錄后，銷量更是走上快車道，2020年到2023年，呋喹替尼銷售額從的3370萬美元增長至1.226億美元(包含FRUZAQLA)。

　　2023年3月，武田制藥看中了呋喹替尼的“出海”潛力，以11.3億美元的總里程碑款項獲得了呋喹替尼獨家海外商業化權益，其中首付款就高達4億美元。2023年11月，呋喹替尼順利獲得FDA批準，在美國上市。據武田公布的數據顯示，僅今年上半年，呋喹替尼就實現銷售額1.31億美元，實現爆發式增長。

　　目前，呋喹替尼在日本以及10余個全球其他地區的上市申請正在積極推進中，今年6月還獲得了歐盟委員會批準，登陸歐洲市場。

　　呋喹替尼通過阻斷腫瘤的血管生成起到抗腫瘤作用，是一種選擇性的口服血管內皮生長因子受體(VEGFR)1 、2 和 3 抑制劑，該通路在包括胃癌在內的多種實體瘤的生長過程中起到關鍵作用。相關人士表示，盡管目前呋喹替尼新適應癥的數據包無法支持批準此項上市申請，但 III 期研究展示了該呋喹替尼聯合療法在多個具有臨床意義的終點帶來了明確的獲益，團隊將繼續致力于評估所有的選項。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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