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天津印發文件支持創新藥高質量發展，著力中藥創新藥孵育轉化

2024年09月03日 14:31:57來源：天津市藥品監督管理局點擊量：47779

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　　措施還指出加強創新藥注冊前服務，提出按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的原則，持續推進藥監部門專人專班工作機制，在臨床研究、生產許可、上市許可、檢查檢驗等環節提前介入、對接服務；對創新藥研發項目優先進行注冊抽樣、合并開展GMP符合性檢查。

　　明確提升創新藥注冊檢驗服務能力，提出積極推進注冊檢驗改革，降低送檢成本、縮短檢驗時限，加快市藥品檢驗研究院檢驗能力提升，積極爭取疫苗、細胞和基因類藥物等生物制品批簽發資質授權；持續開展中藥飲片和配方顆粒標準研究，與天津中醫藥大學合作建設中藥質量評價技術與標準研究中心，開展進口藥材標準、補充檢驗方法等研究，積極服務審評審批，推動新藥好藥加快上市。

　　在著力中藥創新藥孵育轉化方面，措施明確充分發揮天津市中藥傳承創新發展專家委員會作用；推動中藥領域智能制造生產線建設；持續開展中藥制劑工程建設，促進中藥制劑向中藥新藥轉化；支持建立中藥傳承創新轉化公共服務平臺。

　　其中，措施提出探索在醫療機構中藥制劑注冊管理中運用中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗“三結合”中藥注冊審評證據體系；簡化程序、完善標準，鼓勵臨床名方、驗方和國家發布的《古代經典名方目錄》申報中藥制劑；發揮醫療機構中藥制劑傳承創新發展“孵化器”作用，積累有效的臨床應用數據，鼓勵醫療機構和企業開展合作，遴選臨床療效確切、質量可控、創新性強、有重大臨床價值的中藥制劑，開展相關研究申報新藥。

　　此外，在做好創新藥高水平安全工作方面，措施提出，強化對藥物臨床試驗機構檢查力度，實現藥物臨床試驗機構年度100%全覆蓋檢查。落實天津市中藥注射劑產品全覆蓋實施GAP，推動中藥制劑“拳頭”產品及臨床中藥飲片、中藥制劑特別是開展GAP延伸檢查等工作。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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