【制藥網 企業新聞】美國制藥商輝瑞周三表示，將從所有獲批的市場撤回其鐮狀細胞病治療藥物Oxbryta，還將停止所有正在進行的Oxbryta的臨床試驗和全球擴展訪問計劃。公司表示，預計此次撤藥不會影響其2024年全年財務前景。
 

　　輝瑞在一份聲明中表示，輝瑞的決定是基于臨床數據，這些數據表明Oxbryta在SCD患者中的總體益處不再高于風險。數據表明，患者的血管閉塞危象和致命事件已失衡，需要進一步評估。
 

　　Oxbryta是輝瑞2022年以54億美元收購Global Blood Therapeutics時獲得一款產品。該產品是針對SCD患者開發的每日1次口服療法，通過增加血紅蛋白對氧氣的親和力起作用，從而抑制導致溶血和溶血性貧血的鐮狀血紅蛋白聚合以及由此產生的紅細胞鐮狀化和紅細胞破壞過程。
 

　　據悉，2019年11月，美國食品藥品管理局(FDA)加速批準Oxbryta用于治療成人和12歲及以上兒童SCD患者。2021年12月，FDA將Oxbryta的適用人群擴大至4歲及以上SCD患者。自2019年以來，Oxbryta已在全球超過35個國家獲批上市。根據公司報告稱，2023年該療法的收入為3.28億美元。
 

　　對于此次Oxbryta藥物撤回，輝瑞表示將進一步審查現有數據，并已將其調查結果通知監管機構。該公司表示，已建議患者聯系他們的醫生討論替代治療方法。
 

　　同時輝瑞補充表示，預計此次撤回不會影響其2024年全年財務指引。
 

　　據悉，在2024年半年度財報公布時，輝瑞出于對未來樂觀預期，將2024年全年營收指引上調10億美元到595億美元至625億美元，并將調整后的稀釋的每股收益指引上調0.3美元到2.45美元至2.65美元。
 

　　根據輝瑞財報數據顯示，2024年二季度輝瑞抗凝血藥物Eliquis(阿哌沙班)、肺炎鏈球菌疫苗Prevnar(沛兒)系列、Vyndaqel(氯苯唑酸)類藥物、乳腺癌藥物Ibrance(哌柏西利)銷售額均超過10億美元。此外今年二季度，輝瑞的第三代ALK抑制劑Lorbrena(博瑞納)、肺癌藥物Braftovi/Mektovi、抗生素Zithromax、抗炎藥Inflectra、重組人生長激素Genotropin等藥物實現了超過30%的收入增速。其中，用于治療轉甲狀腺素蛋白家族性淀粉樣多發性神經病(TTR-FAP)的Vyndaqel(氯苯唑酸)類藥物收入同比增長69%。
 

　　據了解，腫瘤是輝瑞一個重要研發方向。據媒體報道，在2024年初的腫瘤創新日期間，輝瑞曾提出目標，到2030年將推出至少8種重磅抗腫瘤產品。
 

　　從研發進展看，7月，輝瑞“Adcetris聯合療法”用于治療復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(R/R DLBCL)患者的生物制品許可申請已被FDA受理；“基因療法DURVEQTIⅨ”獲得歐盟委員會批準上市，用于治療中度和重度血友病B成人患者。6月，輝瑞公布了“ELREXFIO(埃納妥單抗)”治療既往接受過多線治療的復發或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)患者的Ⅱ期MagnetisMM-3研究中的總生存期(OS)結果；5月，輝瑞公布了用于治療ALK陽性非小細胞肺癌(NSCLC)的第三代ALK抑制劑Lorbrena(博瑞納)的5年隨訪結果。
 

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