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浦東創新藥械產業再傳重磅好消息！一款組合產品獲FDA批準開展臨床試驗

2024年11月23日 09:52:01來源：制藥網點擊量：38018

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　　【制藥網產品資訊】近日消息，納索菲德(上海)制藥技術有限公司(以下簡稱“納菲制藥”)收到美國食品藥品監督管理局(FDA)通知，其自主開發的全球頭款精準嗅區恒流滴注藥械組合產品NPRD003獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準，可開展臨床試驗，適應癥為蛛網膜下腔出血繼發腦血管痙攣(SAH)。

　　公開資料顯示，蛛網膜下腔出血繼發腦血管痙攣(SAH)是顱內血管破裂后血液流入蛛網膜下腔引起的疾病，該類疾病可能與動脈瘤、高血壓、吸煙、酗酒等因素有關。患者會出現劇烈頭痛、惡心、嘔吐、神志不清、煩躁等癥狀，少數會出現癲癇發作和腦膜刺激征。

　　在美國，SAH發病率為7.2-9.0/10萬人年；中國SAH年發病率為2.0/10萬人年，這種疾病會隨著年齡的增長而升高。

　　目前，NPRD003所選用的藥物活性成分可以對SAH顯著改善預后，已有片劑、口服液及注射液上市。不過由于安全性問題，在美國僅批準口服制劑上市，但口服制劑起效較慢，有患者將其靜脈注射而引發嚴重副作用，因此FDA特別發出黑框警告，提示用藥風險。

　　為了破解起效較慢和安全性問題，納菲制藥采取了“藥械組合”的創新模式，與單一的藥品和醫療器械相比，藥械組合產品通常具有更好的療效、安全性、使用便利性及患者用藥順應性。

　　據悉，NPRD003的給藥途徑為“鼻嗅區跨黏膜給藥”，產品形式為上鼻道用溶液與鼻用給藥裝置組合使用，患者只需要應用鼻用給藥裝置，將藥液滴到上鼻道黏膜處即可。

　　臨床前研究數據表明，NPRD003劑量為上市口服制劑的1/10時，大鼠血漿、腦脊液和大腦中的藥物暴露量(AUC)分別是對照組的5.11倍、4.89倍和9.78倍；而其在血漿、腦脊液和大腦中的峰值濃度分別是對照組的5.34倍、2.35倍和11.54倍，并在大鼠及犬的重復給藥毒理研究評價中顯示了良好的安全性。由于鼻腦途徑的高靶向性，該產品臨床擬用劑量非常小，且不含有乙醇，無注射液的靜脈炎發生風險，無口服制劑的肝臟首過效應，并可降低藥物引發的低血壓風險。該藥未來若成功獲批上市，將給SAH患者帶來治療新選擇。

　　公開資料顯示，納菲制藥是專注于中樞神經系統(CNS)疾病創新藥及改良型新藥的產學研一體化制藥科技公司，公司將一直努力搭建“CNS疾病鼻腦遞釋創新藥物研發平臺”，致力于做未來醫學理念的實現者，帶動CNS疾病的下一代創新治療方案。

　　隨著人口老齡化加劇，CNS疾病成為全球面對的重大衛生問題，未來CNS藥物預計實現快速增長，孕育著巨大的市場機會。目前，納菲制藥在賽道上積極布局，其研發管線重點布局鎮痛麻醉類、精神神經類、腦血管類、腫瘤腦轉移及CNS罕見病等適應癥領域，除了NPRD003的IND成功獲批以外，公司的另一款代表性管線NPRD004計劃于2025年申報IND，將突破多肽藥物的無創腦部遞送難題，為難以入腦的藥物鞘內注射提供替代療法。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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