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2款抗腫瘤藥物在中國獲批上市，包括一個國產1類創新藥

2024年11月26日 09:01:56來源：制藥網點擊量：36570

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　　根據國家藥品監督管理局網站消息，晨泰醫藥1類創新藥鹽酸佐利替尼片獲批上市。該藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)19號外顯子缺失或外顯子21(L858R)置換突變，并伴中樞神經系統(CNS)轉移的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療，為患者提供新的治療選擇。

　　肺癌是全球發病率高的癌癥之一。在肺癌患者中，非小細胞肺癌約占80%，約75%的患者發現時已處于中晚期，5年生存率較低。佐利替尼是專門面向伴中樞神經系統轉移的晚期非小細胞肺癌開展注冊臨床試驗并取得成果的藥物。作為目前明確采用非血腦屏障外排蛋白底物設計的EGFR酪氨酸激酶抑制劑，具有高的透過血腦屏障的能力。

　　佐利替尼的批準主要是基于II/III期EVEREST研究的積極結果。該研究是一項隨機、開放、國際多中心II/III期臨床研究(n=492)，也是迄今為止一項針對EGFR基因突變陽性非小細胞肺癌伴中樞神經系統轉移患者群的大規模前瞻性國際多中心臨床研究。

　　11月21日，默沙東的貝組替凡片獲NMPA批準上市，用于治療無需立即手術的希佩爾-林道綜合征(VHL)相關的腎細胞癌、中樞神經系統血管母細胞瘤或胰腺神經內分泌瘤患者。

　　資料顯示，貝組替凡(Belzutifan)是一種研究性、新型、強效、選擇性口服HIF-2α抑制劑，可以減少與細胞增殖、血管生成和腫瘤生長相關的HIF-2α靶基因的轉錄和表達。

　　貝組替凡能夠結合并穩定HIF的α亞基，從而阻止其進入細胞核并激活下游基因的表達。這種作用機制使得貝組替凡能夠抑制VHL病相關腫瘤的血管生成和細胞增殖，進而達到控制腫瘤生長的目的。這一發現為VHL病的治療提供了新的思路和方法，也為貝組替凡的研發奠定了堅實的基礎。

　　據悉，貝組替凡的研發過程經歷了多年的科學研究和臨床試驗。其中，在臨床試驗中，貝組替凡的安全性狀況良好，沒有出現新的安全問題。治療相關不良事件的發生率與對照組相似，且3至5級不良事件的百分比也相近。這表明貝組替凡在提供顯著療效的同時，也保持了良好的安全性和耐受性。對于患者而言，這意味著他們可以在接受貝組替凡治療的過程中，減少因藥物副作用而產生的不適和風險。這對于提高患者的生活質量、延長生存期具有重要意義。

　　默沙東的貝組替凡片曾于2021年8月獲FDA加速獲批，并于2023年12月再獲FDA批準用于治療接受過PD-(L)1藥物和抗VEGF 藥物治療的晚期腎細胞癌(RCC)患者。本次在中國獲批上市將為相關患者帶來新的治療選擇。

　　此外，根據梳理，上周還有多款創新藥物臨床試驗申請(IND)獲CDE受理。包括翰思艾泰的HX044注射液，該藥物是翰思艾泰獨立開發的一款抗癌癥免疫治療的研究性雙抗新藥；康寧杰瑞的JSKN033注射液，該藥物是以皮下注射給藥方式進入人體研究的ADC與PD-L1抑制劑的高濃度復方制劑；Incyte的INCB057643片，該藥物是一款BET抑制劑，BET可調節與血液系統惡性腫瘤病理生理學有關的關鍵癌蛋白的表達，包括骨髓纖維化 (MF)。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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