【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】納入“突破性治療藥物”名單的新藥是指用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無(wú)有效防治手段，或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥或者改良型新藥。對(duì)于納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》，此類(lèi)品種可申請(qǐng)列入優(yōu)先審評(píng)審批程序。
 

　　2024年以來(lái)，“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥陸續(xù)有藥品納入突破性療法，且不少集中于腫瘤藥領(lǐng)域。就在近日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，其子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司的注射用SHR-A2102被藥審中心納入擬突破性治療品種公示名單，公示期7日。
 

　　據(jù)介紹，注射用SHR-A2102為公司自主研發(fā)且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，其有效載荷是拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑(TOPi)。多種研究表明Nectin-4在腫瘤中的高表達(dá)與腫瘤的發(fā)展和不良預(yù)后密切相關(guān)。
 

　　目前，全球共有1款同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市，為Enfortumab vedotin(商品名：Padcev)，經(jīng)查詢，2023年該產(chǎn)品全球銷(xiāo)售額約為7.15億美元。截至目前，注射用SHR-A2102相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約7344萬(wàn)元。
 

　　除了注射用SHR-A2102以外，恒瑞醫(yī)藥今年還有多款腫瘤藥納入突破性療法。例如，6月5日公告，子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的注射用SHR-A1811被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心擬納入突破性治療品種公示名單，本次擬納入突破性治療品種公示名單的擬定適應(yīng)癥為用于既往接受過(guò)一種或一種以上治療方案的HER2陽(yáng)性不可切除或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者。
 

　　5月27日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥的注射用SHR-A1921擬被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種公示名單，擬定適應(yīng)癥為用于治療鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。
 

　　4月2日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，氟唑帕利膠囊、甲磺酸阿帕替尼片被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種名單，擬定適應(yīng)癥為氟唑帕利單藥或聯(lián)合阿帕替尼治療gBRCA突變的HER2陰性乳腺癌。
 

　　據(jù)了解，恒瑞醫(yī)藥在創(chuàng)新藥賽道上加速布局，以應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)日益激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。公司從創(chuàng)立至今，累計(jì)投入研發(fā)超400億元，其中，2021年-2023年研發(fā)投入均突破60億元，超過(guò)當(dāng)期凈利潤(rùn)，研發(fā)投入占營(yíng)收比保持在20%以上。今年前三季度的研發(fā)費(fèi)用達(dá)到45.49億元，同比大增22%。
 

　　在腫瘤領(lǐng)域，恒瑞醫(yī)藥不斷深入布局，并具備強(qiáng)大的研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力。公司在不久前的2024年世界肺癌大會(huì)(WCLC)和2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)上相繼公布了近50項(xiàng)創(chuàng)新藥研究成果，共涉及近20款多靶點(diǎn)上市產(chǎn)品及在研產(chǎn)品，包含近10項(xiàng)口頭報(bào)告(Oral)，覆蓋食管胃癌、婦科腫瘤、肝癌、乳腺癌、胰腺癌、肺癌、黑色素瘤、膽道癌、頭頸鱗癌、前列腺癌、甲狀腺癌等十余個(gè)疾病領(lǐng)域。
 

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