【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】12月16日晚間，華北制藥發(fā)布公告稱，公司全資子公司深圳華藥南方制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“南方公司”)收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的注射用硫酸多黏菌素B《藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書》，同意南方公司撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)。
 

　　公告顯示，南方公司于2024年1月向國(guó)家藥監(jiān)局提交了注射用硫酸多黏菌素B上市許可申請(qǐng)并獲得受理，因注射用硫酸多黏菌素B需進(jìn)一步完善藥學(xué)研究申報(bào)資料，故南方公司向國(guó)家藥監(jiān)局提交了撤回注射用硫酸多黏菌素B藥品注冊(cè)的申請(qǐng)。
 

　　根據(jù)公告，硫酸多黏菌素B用于銅綠假單胞菌敏感菌株引起的急性感染。硫酸多黏菌素B是治療敏感銅綠假單胞菌引起的尿路、腦膜和血液感染的藥物，也可以局部和結(jié)膜下給藥，用于治療由敏感的銅綠假單胞菌引起的眼部感染。當(dāng)潛在毒性較小的藥物無效或禁用時(shí)，它可能適用于由以下微生物的敏感菌株引起的嚴(yán)重感染：流感嗜血桿菌，特別是腦膜感染；大腸埃希菌，特別是尿路感染；產(chǎn)氣空氣桿菌，特別是菌血癥；肺炎克雷伯菌，特別是菌血癥。
 

　　華北制藥表示，南方公司將根據(jù)產(chǎn)品市場(chǎng)情況，適時(shí)進(jìn)一步完善藥學(xué)研究申報(bào)資料，待完成上市申請(qǐng)相關(guān)研究后將再次啟動(dòng)本產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作。截至目前，該產(chǎn)品累計(jì)研發(fā)支出為 490.96萬元(未經(jīng)審計(jì))。
 

　　根據(jù)梳理，今年以來，還有不少藥企撤回相關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)。
 

　　如11月14日，衛(wèi)信康也公告，全資子公司白醫(yī)制藥收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書》，同意撤回復(fù)方氨基酸(16)雙肽(1)注射液注冊(cè)申請(qǐng)。公司表示，本次注冊(cè)申請(qǐng)撤回后，公司將根據(jù)政策及技術(shù)要求變化，對(duì)研究資料進(jìn)行完善提高后重新申報(bào)。截至2024年10月31日，公司該藥品累計(jì)研發(fā)投入約677.75萬元。本次撤回不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生重大影響。
 

　　11月6日，九典制藥公告，收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書》，同意公司撤回椒七麝凝膠貼膏的藥品注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)告。椒七麝凝膠貼膏是九典制藥基于臨床經(jīng)驗(yàn)方開發(fā)的局部經(jīng)皮給藥制劑，具有溫經(jīng)散寒、活血止痛的作用。九典制藥稱，本次撤回椒七麝凝膠貼膏的注冊(cè)申請(qǐng)，不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期的財(cái)務(wù)狀況及經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生影響。后續(xù)公司將根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求，待進(jìn)一步完善相關(guān)研究后再次啟動(dòng)本產(chǎn)品的申報(bào)注冊(cè)工作。截至2024年9月30日，椒七麝凝膠貼膏累計(jì)投入資本化研發(fā)支出為1643.93萬元。
 

　　10月30日，興齊眼藥公告，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書》，同意公司撤回馬來酸噻嗎洛爾滴眼液的注冊(cè)申請(qǐng)。公司于2023年3月遞交該藥品仿制藥上市注冊(cè)申請(qǐng)并獲受理，因政策法規(guī)變更等因素影響，需進(jìn)一步完善申報(bào)資料，經(jīng)審慎研究，公司決定主動(dòng)撤回本次補(bǔ)充申請(qǐng)。公司表示，該藥品注冊(cè)申請(qǐng)的主動(dòng)撤回并終止對(duì)已上市產(chǎn)品及公司研發(fā)工作無重大影響。
 

　　5月，福安藥業(yè)公告，公司全資子公司慶余堂、博圣制藥收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書》。其表示，受市場(chǎng)變化等因素影響，經(jīng)審慎研究，結(jié)合公司研發(fā)策略，公司決定主動(dòng)撤回注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉注冊(cè)申請(qǐng)。公司表示，上述研發(fā)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的主動(dòng)撤回并終止對(duì)公司研發(fā)工作無重大影響，目前公司已有系列抗感染藥物獲批或通過一致性評(píng)價(jià)，上述注冊(cè)申請(qǐng)撤回預(yù)計(jì)對(duì)公司2024年度經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)也不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
 

　　此外，今年2月，歐林生物公告稱，收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書》，同意公司撤回A群C群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌(結(jié)合)聯(lián)合疫苗(以下簡(jiǎn)稱“AC-Hib聯(lián)合疫苗”)的注冊(cè)申請(qǐng)。維康藥業(yè)公告收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書》，同意公司撤回銀黃吸入溶液的注冊(cè)申請(qǐng)，維康藥業(yè)撤回的申請(qǐng)事項(xiàng)為境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)……
 

　　業(yè)內(nèi)表示，‌撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)‌是指申請(qǐng)人主動(dòng)向國(guó)家藥品監(jiān)管部門提出撤銷其已提交的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。這種行為通常發(fā)生在藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)期間，當(dāng)申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)需要進(jìn)一步完善藥學(xué)研究申報(bào)資料，或者市場(chǎng)情況發(fā)生變化時(shí)，會(huì)選擇撤回申請(qǐng)，待補(bǔ)充相關(guān)研究后再重新提交。對(duì)于‌撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)會(huì)產(chǎn)生怎樣的影響，有業(yè)內(nèi)人士表示，從市場(chǎng)影響角度看，撤回申請(qǐng)可能會(huì)對(duì)公司的股價(jià)和投資者信心產(chǎn)生一定影響，尤其是在市場(chǎng)對(duì)該藥品有較高期待的情況下。從研發(fā)上看，撤回后需要企業(yè)重新進(jìn)行研究和審批，可能會(huì)延長(zhǎng)新藥上市的時(shí)間，增加研發(fā)成本和時(shí)間成本。‌
 

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