【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)梳理，12月以來，多家藥企公告創(chuàng)新藥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，涉及 2 型糖尿病、抗癌藥等。
 

　　如12月23日，一品紅公布，一品紅藥業(yè)股份有限公司全資子公司廣州一品紅制藥有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)下發(fā)的關(guān)于同意公司子公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物 APH01727 片臨床試驗(yàn)的函。
 

　　公告顯示，APH01727 片是公司自主研發(fā)的一種高活性高選擇性的胰高血糖素樣肽-1 受體激動(dòng)劑，目標(biāo)成為每天給藥一次的口服小分子 GLP-1R 激動(dòng)劑，擬用于 2 型糖尿病的治療。目前，尚未在國內(nèi)、外批準(zhǔn)上市。
 

　　GLP-1R 是一種 G 蛋白偶聯(lián)受體，廣泛分布于全身多個(gè)器官或組織，除胰腺外還包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)、胃腸道、心血管系統(tǒng)、肝臟、脂肪組織、肌肉等，因此GLP-1R 激動(dòng)劑具有多效性作用，其在臨床展示出強(qiáng)大的降糖、減重作用。GLP-1R激動(dòng)劑降糖和減重主要機(jī)制包括葡萄糖濃度依賴性方式促進(jìn)胰島素釋放和合成；葡萄糖濃度依賴性方式抑制胰升血糖素釋放；保護(hù)β細(xì)胞，增加β細(xì)胞數(shù)量；減少肝糖輸出，抑制肝臟葡萄糖生成；抑制食欲，增加飽腹感，從而減少熱量攝入；延緩胃排空和胃腸蠕動(dòng)；增加能量消耗，促進(jìn)內(nèi)臟白色脂肪向棕色脂肪轉(zhuǎn)化，并促進(jìn)棕色脂肪產(chǎn)熱等。
 

　　12月18日，華東醫(yī)藥公告稱，其全資子公司中美華東收到美國FDA通知，HDM1005注射液藥品臨床試驗(yàn)申請已獲批準(zhǔn)，可在美國開展I期臨床試驗(yàn)。該藥物主要用于射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭(HFpEF)合并肥胖患者的治療。
 

　　HDM1005注射液是中美華東研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類化學(xué)新藥，為多肽類人GLP-1和GIP受體的雙靶點(diǎn)長效激動(dòng)劑。臨床前研究顯示，該藥物具有降糖、減重、改善代謝相關(guān)脂肪性肝炎(MASH)及HFpEF的作用，且具有良好的成藥性和安全性。此次獲批是該產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程中的重要進(jìn)展，將提升公司在內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的核心競爭力。
 

　　12月12日甘李藥業(yè)宣布，全資子公司甘李藥業(yè)美國公司獲得美國FDA同意GZR18注射液在美國進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)(IND 171618)。該藥品為公司自主開發(fā)的長效胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑，本次申請的臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥為肥胖/超重患者的體重管理，包括伴有和不伴有2型糖尿病。
 

　　12月5日，山西納安生物頭個(gè)抗體偶聯(lián)藥物(ADC)產(chǎn)品T320，正式獲批FDA新藥臨床試驗(yàn)(IND)許可。此次獲批FDA臨床試驗(yàn)申請，是納安生物T320抗癌新藥在臨床開發(fā)進(jìn)程中又一座重大里程碑，充分彰顯了納安在新靶點(diǎn)、新機(jī)理、新藥物分子創(chuàng)新藥方面的源頭研發(fā)能力。
 

　　12月5日悅康藥業(yè)公告，全資子公司杭州天龍藥業(yè)有限公司獲得美國FDA關(guān)于同意 YKYY026 注射液用于預(yù)防帶狀皰疹進(jìn)行臨床試驗(yàn)的函告。YKYY026 注射液是杭州天龍自主開發(fā)的一款編碼水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)gE 蛋白抗原的 mRNA 疫苗。本品獲得 FDA 批準(zhǔn)的新藥臨床試驗(yàn)是公司新藥研發(fā)的階段性成果。
 

　　12月3日和譽(yù)醫(yī)藥發(fā)布公告稱，高選擇性小分子PRMT5*MTA抑制劑ABSK131獲得美國FDA的IND批準(zhǔn)。這一批準(zhǔn)將用于在晚期實(shí)體瘤患者中開展I期臨床試驗(yàn)，主要研究抑癌基因MTAP缺失患者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及初步有效性。
 

　　根據(jù)公告，約15%的人類實(shí)體腫瘤缺乏抑癌基因MTAP的表達(dá)，MTAP缺失發(fā)生率較高的實(shí)體瘤包括非小細(xì)胞肺癌(15.7%)、胰腺癌(21.7%)、食管癌(28.4%)及間皮瘤(32.2%)。MTAP缺失會(huì)導(dǎo)致其底物甲硫代腺苷(MTA)積累，進(jìn)而抑制PRMT5的活性。ABSK131是公司開發(fā)的一款新型小分子抑制劑，在臨床前研究中顯示出對MTAP缺失癌細(xì)胞的良好選擇性和藥物代謝特性。
 

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