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安科生物、聯環藥業、華潤雙鶴等多藥企公告，通過藥品GMP符合性檢查

2024年12月25日 12:01:46來源：制藥網點擊量：34693

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　　其中安科生物于12月24日發布公告稱，控股子公司安徽安科余良卿藥業有限公司(以下簡稱“余良卿公司”)于2024年12月23日取得安徽省藥品監督管理局下發的《藥品GMP符合性檢查告知書》，檢查類型為依職責，檢查地址為安慶市迎賓路333號，檢查范圍包括橡膠膏劑、膏藥、軟膏劑、酊劑、合劑(口服液)、顆粒劑等。

　　檢查時間為2024年12月4日至12月7日，結論為符合要求。余良卿公司于2024年12月24日收到安徽省藥品監督管理局下發的《安徽省藥品監督管理局暫停生產解除通知書》，即日起恢復生產。

　　資料顯示，安科生物深耕生物醫藥，聚焦主營產品，提升自主研發創新能力，強化市場優勢地位。聚焦主業，重點發展基因工程藥物；在聚焦主業的同時，公司將積極探索子公司管理改革，深度綁定子公司的管理層與公司利益，從而不斷激發子公司的發展活力，使得子公司在各自細分行業不斷發展壯大。從業績上看，2024年前三季度，安科生物實現收入19.21億元，歸母凈利潤5.90億元。

　　聯環藥業于12月23日公告，從江蘇省藥品監督管理局網站獲悉《藥品GMP符合性檢查結果告知書》(2024年第407號、第408號)。檢查范圍包括原料藥[沙庫巴曲纈沙坦鈉]、口服溶液劑[依巴斯汀口服溶液]、片劑[醋酸阿比特龍片]，檢查結論為符合要求。

　　這是公司原料藥沙庫巴曲纈沙坦鈉、口服溶液劑、片劑(抗腫瘤藥)頭次通過GMP符合性檢查。公司表示，這將有利于繼續保持穩定的產品質量和持續穩定的生產能力，以滿足相關藥品的市場需求。但本次獲得藥品GMP符合性檢查結果不會對公司業績產生重大影響。

　　據悉，聯環藥業原料藥沙庫巴曲纈沙坦鈉生產線投入約為人民幣65萬元，片劑醋酸阿比特龍片生產線投入約為人民幣27萬元。口服溶液劑生產線投入約為人民幣443.6萬元。

　　資料顯示，聯環藥業是集研發、生產、銷售為一體的綜合性國有全資醫藥企業，近年來，該集團圍繞“醫藥制造、醫療器械、醫養健康”三大主業，深耕國內市場，積極開拓國際市場，堅持以改革釋放活力，以創新驅動發展，有力助推了集團高質量發展。從業績上看，2024三季公司營業總收入16.45億元、同比增長10.87%，歸屬凈利潤9269.92萬元，同比增長4.34%。

　　此外，華潤雙鶴于12月17日發布關于通過GMP符合性檢查的公告。公告顯示，公司收到北京市藥品監督管理局頒發的《藥品 GMP 符合性檢查告知書》。此次檢查于2024年10月29日至11月1日進行，檢查范圍為公司凍干車間的小容量注射劑S生產線，涉及舒更葡糖鈉注射液的生產。檢查結果顯示，該生產線符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的相關要求。

　　此次藥品GMP符合性檢查是舒更葡糖鈉注射液上市前的頭次檢查，生產線的新建投資為1295萬元(未經審計)。數據顯示，舒更葡糖鈉注射液在全球的銷售額為18.87億美元，其中“Bridion”的銷售額為17.21億美元。國內市場上，舒更葡糖鈉注射液的銷售總額為6.15億元人民幣。

　　華潤雙鶴表示，通過此次GMP符合性檢查，表明公司產品的生產質量管理符合標準，將有助于公司保持穩定的產品質量和生產能力，以滿足市場需求。公告指出，此次檢查結果不會對公司的業績產生重大影響。

　　資料顯示，華潤雙鶴主營業務包括慢病業務、專科業務和輸液業務三大業務平臺。從業績上看，2024年前三季度，華潤雙鶴實現收入85.48億元，歸母凈利潤13.97億元。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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