【制藥網 產品資訊】隨著我國人民生活水平的提高，人口老齡化加劇，糖尿病性視網膜病變的發病率也在逐漸增高，嚴重影響患者的視功能和生存質量。糖尿病性黃斑水腫(DME)是導致糖尿病患者視力損害的常見原因，它指由于糖尿病引起的黃斑中心凹一個視盤直徑范圍內的細胞外液積聚所致的視網膜增厚或硬性滲出沉積，早期表現為玻璃膜疣；進展期分為干性AMD和濕性AMD。濕性AMD以脈絡膜新生血管為特征，合并液體滲出，所以又稱為新生血管性AMD(nAMD)。數據顯示，目前在世界范圍內，約有3000萬人患有nAMD，預計到2050年，全球AMD患者將達4690萬。在國內，截止至2015年，中國DME患者已突破540萬；預計2040年，中國DME患者將達到750多萬。
 

　　抗VEGF藥物是治療DME、AMD等視網膜疾病的有效藥物，但已上市的阿柏西普、康柏西普、雷珠單抗給藥較頻繁，需每4周或每8周給藥一次，因此患者仍存在巨大的尚未被滿足的治療需求。
 

　　自2023年12月18日起，國家藥品監督管理局正式批準眼科注射雙特異性抗體法瑞西單抗(商品名：羅視佳，Vabysmo)用于治療DME。法瑞西單抗作為雙通路眼底創新治療藥物，其同時靶向抗血管生成素-2(Ang-2)和血管內皮生長因子A(VEGF-A)的雙重作用機制和持久性優勢可以在抑制新生血管生成的同時增強血管穩定性，提升長期視力獲益并改善患者生活質量。
 

　　2024年1月，法瑞西單抗被批準用于治療nAMD，2024年5月又被批準用于治療繼發于視網膜分支靜脈阻塞(BRVO)的黃斑水腫。
 

　　已有的研究數據證明，法瑞西單抗不僅療效優異，還能實現每3-4個月注射一次。同時耐受良好，并未出現嚴重的不良反應，將給相關患者帶來新的治療選擇。
 

　　價格方面，法瑞西單抗在華獲批上市的自費價格9000元/支。好消息是，該藥已進入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2024年)》，并自2025年1月1日起落地實施。據悉，該藥進入國談目錄后，藥價降了一半以上，為3608元/支，大大減輕了患者的費用負擔。目前該藥已開出了全國頭批處方。
 

　　值得一提的是，目前全球還有多款在研抗VEGF/Ang-2藥物，且除了包括雙抗，還涉及基因療法。例如，星眸生物的XMVA09是一款兼具雙抗靶點和玻璃體腔內注射的基因治療藥物，有望實現一次注射便終身有效。IIT階段性結果表明，XMVA09注射液的安全性可靠，耐受性良好，并初步達到了考察療效的研究預期。嘉因生物的EXG102-031則是一種基于rAAV的基因療法，其與現有的需要反復注射的抗體藥物不同，只需要一針注射，就可在體內長期表達并有望有效治療視網膜中異常血管形成和血液滲漏。2023年6月，EXG102-031已在國內獲批臨床，用于治療nAMD。隨著更多在研產品的推進，未來或給患者帶來更多的治療選擇。
 

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