【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】中醫(yī)藥作為中華民族數(shù)千年傳承的瑰寶，不僅承載著豐富的醫(yī)療實踐經(jīng)驗，也在現(xiàn)代化科技和國家政策的加持下煥發(fā)出新的活力。近年來，在國家利好政策的支持下，中藥創(chuàng)新藥逐漸迎來收獲期。
 

　　根據(jù)梳理，2025年1月以來，已經(jīng)有2個1類中藥創(chuàng)新藥獲批上市。其中，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局1月16日消息，北京以嶺藥業(yè)有限公司的中藥1.1類創(chuàng)新藥芪防鼻通片上市。
 

　　資料顯示，該藥品具有益氣通竅功效。用于改善肺脾兩虛型持續(xù)性變應性鼻炎未合并季節(jié)性過敏原患者的噴嚏、流涕、鼻癢、鼻塞，舌淡，苔白，脈浮或脈細弱。該藥品為持續(xù)性變應性鼻炎未合并季節(jié)性過敏原患者提供新的用藥選擇。
 

　　據(jù)了解，近年來，以嶺藥業(yè)不斷加大研發(fā)投入，其中2023年研發(fā)投入達9.35億元，占營收9%，這些研發(fā)費用主要投入方向包括中藥創(chuàng)新藥研究、化藥仿制藥研究、化藥創(chuàng)新藥研究、健康產(chǎn)品研究、研發(fā)平臺建設(shè)、配方顆粒研究、經(jīng)典名方研究、上市后產(chǎn)品再研究、原料藥項目、生物藥項目等。
 

　　其中，在中藥創(chuàng)新藥方面，以嶺藥業(yè)將遵循利用數(shù)據(jù)科學等現(xiàn)代技術(shù)手段，確立中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗“三結(jié)合”的中藥研發(fā)方向。相關(guān)人士表示，圍繞中醫(yī)理論，就是促進中醫(yī)原創(chuàng)理論傳承創(chuàng)新，基于中醫(yī)理論闡述立題依據(jù)、明確核心病機，形成對臨床有價值的處方；圍繞人用經(jīng)驗，即形成收集、提取、整理、分析全過程的技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量要求，向新藥轉(zhuǎn)化和未來上市后臨床療效提供保障；圍繞臨床試驗，則是關(guān)注中藥的臨床療效指標、現(xiàn)代醫(yī)學疾病指標、中醫(yī)證候相關(guān)指標、生命狀態(tài)改變指標等，多維度充分考量，開發(fā)臨床定位和臨床價值。
 

　　除了以嶺藥業(yè)外，1月3日國家藥監(jiān)局網(wǎng)站還公示，北京東方運嘉藥業(yè)有限公司的中藥1.1類創(chuàng)新藥小兒黃金止咳顆粒也獲批上市。
 

　　資料顯示，該藥品具有清肺化痰，肅肺止咳功效，用于兒童輕度急性支氣管炎痰熱阻肺證引起的咳嗽，舌紅苔薄黃或黃膩。該藥品的上市為輕度急性支氣管炎兒童患者提供了新的治療選擇。
 

　　近年來，在利好政策的支持與外部環(huán)境正向刺激下，中藥行業(yè)正在加速提升傳承與創(chuàng)新的融合度，中藥創(chuàng)新正在迎來數(shù)量上的爆發(fā)。
 

　　其中，根據(jù)2024年5月國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布的《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告(2023年)》顯示，2023年共受理中藥注冊申請1163件，同比增加176.25%。按審評序列統(tǒng)計，其中新藥臨床試驗申請75件，同比增加31.58%；新藥上市申請 26件，同比增加85.71%；補充申請1054件，同比增加206.40%。
 

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