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國內一批藥企公告：相關藥物臨床試驗迎來新進展

2025年02月12日 09:14:36來源：制藥網點擊量：34555

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　　北京立康生命科技有限公司稱，自主研發的腫瘤新生抗原mRNA疫苗產品——LK101注射液近日成功獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的IND(臨床試驗申請)批準。這是我國頭個在FDA獲批的腫瘤新生抗原mRNA疫苗產品，標志著我國在腫瘤免疫治療領域的創新實力得到了國際認可。

　　LK101注射液基于患者個體腫瘤特異性突變，通過高通量測序與人工智能驅動的抗原預測平臺，甄選高免疫原性新生抗原，并利用mRNA技術編碼目標抗原，旨在誘導體內產生定向免疫應答。相比傳統治療，該技術具有更高的精準性與安全性，為實體瘤治療提供了新的思路。

　　麗珠醫藥集團股份有限公司、麗珠集團麗珠制藥廠聯合申請藥品“注射用JP-1366”，獲得臨床試驗默示許可，受理號CXHL2401291。公示信息顯示，藥品“注射用JP-1366”適應癥為消化性潰瘍出血。

　　上海寶濟藥業股份有限公司聯合申請藥品“注射用KJ101”，也獲得臨床試驗默示許可，受理號CXSL2400781。公示信息顯示，藥品“注射用KJ101”適應癥：用于創面(包括燒傷、外傷、手術切口、壓力性損傷、糖尿病足潰瘍等)的傷口愈合。

　　百奧泰公告稱，在研藥品注射用BAT1006聯合曲妥珠單抗及化療用于治療乳腺癌的臨床試驗申請獲批。根據公告，BAT1006是一款靶向HER2的單克隆抗體，能夠有效阻斷HER2與其他受體的作用，從而抑制腫瘤細胞的增殖與生存。

　　步長制藥公告稱，全資子公司保定天浩制藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于在研品種“復方硫酸鈉片”的《藥物臨床試驗批準通知書》。復方硫酸鈉片適用于成人腸鏡檢查前的結腸清潔。截至 2025 年 1 月 31 日，公司在該項目上已投入約 426.08 萬元研發費用。

　　此外，通化東寶公告稱，公司全資子公司東寶紫星完成了注射用THDBH120減重適應癥Ib期臨床試驗并獲得總結報告，研究結果顯示達到主要終點目標。該藥物為GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑，具有長效降糖、減重潛力。公司已啟動II期臨床試驗，進展順利。

　　陽光諾和公告稱，其在研項目BTS0327的臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局受理。資料顯示，BTS0327擬用于預防化療引起的急性及延遲性惡心、嘔吐。該藥品為化藥2類改良型新藥，通過將活性藥物成分制備成緩釋微球制劑，旨在延長有效治療濃度時間、降低給藥頻率、提高患者依從性。藥品研發具有高科技、高風險、高附加值的特點，存在不確定性因素影響。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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